Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgoda pacjenta na wirtualną rzeczywistość w neurochirurgii

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland

Korzyści z wirtualnej i rozszerzonej rzeczywistości w planowaniu neurochirurgii, szkoleniach i komunikacji z pacjentem

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównuje standardową zgodę świadomą pacjenta i zgodę świadomą pacjenta opartą na rzeczywistości wirtualnej (VR) w neurochirurgii pod kątem subiektywnego zrozumienia pacjenta, relacji pacjent-lekarz i lęku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Patologia mózgu

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich lat rosnące innowacje i dostępność technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) i rozszerzonej przyczyniły się do ich znaczenia w życiu codziennym i badaniach medycznych. Specjalizacje chirurgiczne odgrywają kluczową rolę we wprowadzaniu tych technologii do rutyny klinicznej. Główne zastosowania kliniczne i obszary badań obejmują planowanie chirurgiczne i edukację medyczną. Niedawno kilka badań wykazało, że pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania VR w oparciu o świadomą zgodę (IC). Niemniej jednak obecnie wykorzystanie VR zorientowane na pacjenta jest nadal rzadkie.

Wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na takie koncepcje, jak wspólne podejmowanie decyzji i opieka skoncentrowana na pacjencie, optymalny IC jest ważniejszy niż kiedykolwiek. Nasze badanie pilotażowe (NCT) dotyczące VR IC już wykazało wykonalność i pozytywny wynik w naszym kwestionariuszu. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania, będącego następstwem badania pilotażowego, jest ocena korzyści stosowania w neurochirurgii technologii IC pacjenta opartej na technologii VR w zakresie subiektywnego zrozumienia pacjenta, relacji pacjent-lekarz oraz lęku. Ponadto naszym celem jest ocena stosunku kosztów do korzyści i wykonalności w rutynowych warunkach klinicznych.

Biorąc pod uwagę rosnący udział pacjentów w podejmowaniu decyzji, VR może prowadzić do lepszego zrozumienia złożonych procedur chirurgicznych, usprawnić proces okołooperacyjny zarówno dla pacjenta, jak i chirurga, a także zmniejszyć lęk.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Attill Saemann, MD
Numer telefonu: +41 61 265 71 24
E-mail: neurochirurgie@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Tabea Stössel, MD
Numer telefonu: +41 61 265 71 24
E-mail: neurochirurgie@usb.ch

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, 4031
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Basel
    - Kontakt:
      
      Attill Saemann, MD
      
      Numer telefonu: +41 61 265 71 24
      
      E-mail: neurochirurgie@usb.ch
    - Kontakt:
      
      Attill Saemann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu patologii naczyń mózgowych lub podstawy czaszki w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei lub Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym w Bazylei i/lub ich opiekunowie.

Opis

Kryteria włączenia:

Możliwość wyrażenia pisemnej zgody (lub pisemnej zgody przedstawiciela prawnego)
Obrazowanie przedoperacyjne wykazujące patologię wewnątrzczaszkową
Potrafi kognitywnie udzielić odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach

Kryteria wykluczenia:

Brak świadomej zgody
Dorośli pacjenci bez władzy osądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDM-Q-9) Ramy czasowe: Dzień 0 (przed operacją), > Dzień 2, Tydzień 4 i Miesiąc 6 (po operacji)	Do oceny indywidualnych doświadczeń pacjenta w zakresie wyrażania zgody wykorzystuje się Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q-9). SDM-Q-9 to 9-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru zakresu wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów i świadczeniodawców. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie pacjenta w proces decyzyjny, co wskazuje na lepsze wspólne praktyki decyzyjne.	Dzień 0 (przed operacją), > Dzień 2, Tydzień 4 i Miesiąc 6 (po operacji)
Inwentarz lęku Becka (BAI) Ramy czasowe: Dzień 0 (przed operacją), > Dzień 2, Tydzień 4 i Miesiąc 6 (po operacji)	Aby ocenić indywidualne doświadczenie pacjenta w wyrażaniu zgody, stosuje się Inwentarz Lęku Becka (BAI). BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, stosowany do oceny nasilenia lęku danej osoby. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (bardzo, bardzo mi to przeszkadzało). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, przy czym wyniki można podzielić na minimalny, łagodny, umiarkowany i silny poziom lęku.	Dzień 0 (przed operacją), > Dzień 2, Tydzień 4 i Miesiąc 6 (po operacji)
Jakość zdrowienia-15 (QoR-15) Ramy czasowe: Dzień 0 (przed operacją), > Dzień 2, Tydzień 4 i Miesiąc 6 (po operacji)	Aby ocenić indywidualne doświadczenie pacjenta w wyrażaniu zgody, stosuje się Jakość Wyzdrowienia-15 (QoR-15). QoR-15 to 15-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny powrotu pacjenta do zdrowia po operacji. Obejmuje różne aspekty powrotu do zdrowia, w tym komfort fizyczny, stan emocjonalny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i ból. Każdy element jest oceniany w 11-punktowej skali od 0 (żadnego razu) do 10 (cały czas), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.	Dzień 0 (przed operacją), > Dzień 2, Tydzień 4 i Miesiąc 6 (po operacji)
Czas na aplikację klipu Ramy czasowe: Dzień 1 (operacja)	Znacznik czasu śródoperacyjnego do otwierania, rozwarstwienia, przygotowania tętniaka, aplikacji klipu i możliwej wymiany klipu	Dzień 1 (operacja)
Wirtualna rzeczywistość-pytana Ramy czasowe: Dzień 0 (przed operacją),> dzień 2, tydzień 4 i miesiąc 6 (po operacji)	Aby ocenić doświadczenie każdego pacjenta podczas procesu zgody, używamy kwestionariusza rzeczywistości wirtualnej (VRQ). VRQ to skala liczbowa od 0 (najmniej pozytywna doświadczenie) do 10 (najbardziej pozytywne doświadczenie). Wyższe wyniki wskazują na lepszy (bardziej pozytywny) wynik pod względem ogólnego doświadczenia pacjenta. Ten kwestionariusz został specjalnie dostosowany do koncentracji badania na interwencjach opartych na rzeczywistości wirtualnej.	Dzień 0 (przed operacją),> dzień 2, tydzień 4 i miesiąc 6 (po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zasoby potrzebne do wizualizacji 3D Ramy czasowe: Dzień 0 (przed operacją)	Aby określić zasoby wymagane do skonstruowania modelu 3D, zbierane są informacje dotyczące wymaganego czasu, metod obrazowania i sprzętu.	Dzień 0 (przed operacją)
Długość hospitalizacji Ramy czasowe: Do 1. tygodnia	Jako standardowy parametr kliniczny określa się długość hospitalizacji.	Do 1. tygodnia
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) Ramy czasowe: > Dzień 2, tydzień 4 i miesiąc 6 (po zabiegu)	Jako standardowy parametr kliniczny ocenia się Zmodyfikowaną Skalę Rankina (mRS). mRS jest miarą służącą do oceny stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przebyły patologie neurologiczne. Skala mieści się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień niepełnosprawności, aż do 5, co oznacza poważną niepełnosprawność wymagającą stałej opieki, a 6 oznacza śmierć. Niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność.	> Dzień 2, tydzień 4 i miesiąc 6 (po zabiegu)
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (eGOSE) Ramy czasowe: > Dzień 2, tydzień 4 i miesiąc 6 (po zabiegu)	Jako standardowy parametr kliniczny ocenia się Rozszerzoną Skalę Wyników Glasgow (eGOSE). eGOSE służy do oceny wyników funkcjonalnych pacjentów po patologii mózgu. Skala mieści się w zakresie od 1 do 8, gdzie 1 oznacza śmierć, a 8 oznacza powrót do dobrego stanu zdrowia, po czym pacjent może powrócić do normalnej aktywności bez niepełnosprawności. Niższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność lub gorsze wyniki, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą regenerację funkcjonalną i mniejszą niepełnosprawność.	> Dzień 2, tydzień 4 i miesiąc 6 (po zabiegu)
Specyfika klipu Ramy czasowe: D0 (przed operacją), D1 (operacja)	Porównanie planowanego klipu przedoperacyjnego i śródoperacyjnego klipu. Typ klipu, długość, metoda przycinania, oczekiwanie pozostałości lub potrzeba tymczasowego przycinania.	D0 (przed operacją), D1 (operacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Główny śledczy: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości