Consentimiento del paciente en realidad virtual en neurocirugía
10 de marzo de 2025 actualizado por: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland
Beneficios de la realidad virtual y aumentada en la planificación, la formación y la comunicación con el paciente en neurocirugía
Este estudio multicéntrico prospectivo compara el consentimiento informado del paciente estándar y el consentimiento informado del paciente basado en realidad virtual (VR) en neurocirugía con respecto a la comprensión subjetiva del paciente, la relación médico-paciente y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, las crecientes innovaciones y la accesibilidad a las tecnologías de realidad virtual (VR) y aumentada han contribuido a su relevancia en la vida diaria y las actividades de investigación médica. Las especialidades quirúrgicas juegan un papel clave en la introducción de estas tecnologías en la rutina clínica. Las principales aplicaciones clínicas y campos de investigación incluyen la planificación quirúrgica y la educación médica. Recientemente, algunos estudios han demostrado que los pacientes pueden beneficiarse del uso de la realidad virtual aplicada al consentimiento informado (CI). Sin embargo, el uso actual de la realidad virtual orientado al paciente sigue siendo escaso.
Con la creciente demanda de conceptos como la toma de decisiones compartida y la atención centrada en el paciente, la CI óptima es más relevante que nunca. Nuestro estudio piloto (NCT) para VR IC ya muestra viabilidad e indica un resultado positivo en nuestro cuestionario. Después del estudio piloto, este estudio multicéntrico prospectivo tiene como objetivo evaluar los beneficios del paciente-CI basado en realidad virtual en neurocirugía con respecto a la comprensión subjetiva del paciente, la relación médico-paciente y la ansiedad. Además, nuestro objetivo es evaluar la relación costo-beneficio y la viabilidad en un entorno de rutina clínica.
Teniendo en cuenta la creciente participación de los pacientes en la toma de decisiones, la realidad virtual podría conducir a una mejor comprensión de los procedimientos quirúrgicos complejos, mejorar el proceso perioperatorio tanto para el paciente como para el cirujano y reducir la ansiedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Attill Saemann, MD
- Número de teléfono: +41 61 265 71 24
- Correo electrónico: neurochirurgie@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tabea Stössel, MD
- Número de teléfono: +41 61 265 71 24
- Correo electrónico: neurochirurgie@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Attill Saemann, MD
- Número de teléfono: +41 61 265 71 24
- Correo electrónico: neurochirurgie@usb.ch
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Contacto:
- Attill Saemann, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados por patologías cerebrovasculares o de la base del cráneo en el Hospital Universitario de Basilea o en el Hospital Infantil Universitario de Basilea y/o sus respectivos cuidadores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento por escrito (o consentimiento por escrito por representante legal)
- Imágenes preoperatorias que demuestran patología intracraneal.
- Cognitivamente capaz de dar respuestas a los cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Pacientes adultos sin poder de juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de toma de decisiones compartida (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la cirugía), > Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Para evaluar la experiencia individual al dar el consentimiento del paciente, se utiliza el Cuestionario de toma de decisiones compartida (SDM-Q-9).
El SDM-Q-9 es un cuestionario de 9 ítems diseñado para medir el alcance de la toma de decisiones compartida entre pacientes y proveedores de atención médica.
Cada ítem se puntúa en una escala de 6 puntos, desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor participación del paciente en el proceso de toma de decisiones, lo que indica mejores prácticas de toma de decisiones compartidas.
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Día 0 (antes de la cirugía), > Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la cirugía), > Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Para evaluar la experiencia individual al dar el consentimiento del paciente, se utiliza el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
El BAI es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la ansiedad de un individuo.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, de 0 (nada) a 3 (muy, me molestó mucho).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, clasificándose en niveles de ansiedad mínimo, leve, moderado y severo.
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Día 0 (antes de la cirugía), > Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Calidad de recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la cirugía), > Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Para evaluar la experiencia individual al dar el consentimiento del paciente, se utiliza la Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).
El QoR-15 es un cuestionario de 15 ítems que se utiliza para evaluar la recuperación de un paciente después de la cirugía.
Cubre varios aspectos de la recuperación, incluido el confort físico, el estado emocional, la independencia física, el apoyo psicológico y el dolor.
Cada ítem se califica en una escala de 11 puntos de 0 (ninguna vez) a 10 (todo el tiempo), y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación.
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Día 0 (antes de la cirugía), > Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Hora de la aplicación Clip
Periodo de tiempo: Día 1 (cirugía)
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TimeStampf intraoperatorio para la apertura, disección, preparación del aneurisma, aplicación de clip y posible reemplazo de clips
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Día 1 (cirugía)
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Pultador de realidad virtual
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la cirugía),> Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Para evaluar la experiencia de cada paciente durante el proceso de consentimiento, utilizamos el Cuestionario de realidad virtual (VRQ).
El VRQ es una escala numérica que varía de 0 (experiencia menos positiva) a 10 (experiencia más positiva).
Los puntajes más altos indican un resultado mejor (más positivo) en términos de la experiencia general del paciente.
Este cuestionario se ha personalizado específicamente para el enfoque del estudio en las intervenciones virtuales basadas en la realidad.
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Día 0 (antes de la cirugía),> Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recursos necesarios para la visualización 3D
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la cirugía)
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Para determinar los recursos necesarios para construir el modelo 3D, se recopila información sobre el tiempo requerido, las modalidades de imágenes y el hardware.
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Día 0 (antes de la cirugía)
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la semana 1
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Como parámetro clínico estándar se determina la duración de la hospitalización.
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Hasta la semana 1
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: >Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Como parámetro clínico estándar se evalúa la Escala de Rankin Modificada (mRS).
La mRS es una medida utilizada para evaluar el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido patologías neurológicas.
La escala varía de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas, 1 indica que no hay discapacidad significativa a pesar de los síntomas y las puntuaciones más altas indican niveles crecientes de discapacidad hasta 5, que representa una discapacidad grave que requiere atención constante, y 6 indica muerte.
Las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad.
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>Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (eGOSE)
Periodo de tiempo: >Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Como parámetro clínico estándar se evalúa la Escala Extendida de Resultados de Glasgow (eGOSE).
El eGOSE se utiliza para evaluar el resultado funcional de los pacientes después de una patología cerebral.
La escala varía del 1 al 8, donde 1 indica muerte y 8 indica una buena recuperación superior y el paciente reanuda sus actividades normales sin discapacidad.
Las puntuaciones más bajas indican una discapacidad más grave o peores resultados, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una mejor recuperación funcional y menos discapacidad.
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>Día 2, Semana 4 y Mes 6 (después de la cirugía)
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Detalles de clip
Periodo de tiempo: D0 (antes de la cirugía), D1 (cirugía)
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Comparación del clip planificado preoperatoriamente y el clip aplicado intraoperatorio.
Tipo de clip, longitud, método de recorte, expectativa de remanente o necesidad de recorte provisional.
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D0 (antes de la cirugía), D1 (cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02009; ko23Guzman3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .