Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhlas pacienta s virtuální realitou v neurochirurgii

10. března 2025 aktualizováno: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland

Výhody virtuální a rozšířené reality v neurochirurgickém plánování, školení a komunikaci s pacientem

Tato prospektivní multicentrická studie srovnává standardní pacientem informovaný souhlas a virtuální realitu (VR) založený pacientem informovaný souhlas v neurochirurgii, pokud jde o subjektivní chápání pacienta, vztah mezi pacientem a lékařem a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Patologie mozku

Detailní popis

V posledních letech zvyšující se inovace a dostupnost technologií virtuální (VR) a rozšířené reality přispěly k jejich významu v každodenním životě a činnostech lékařského výzkumu. Chirurgické obory hrají klíčovou roli při zavádění těchto technologií do klinické rutiny. Mezi hlavní klinické aplikace a výzkumné oblasti patří chirurgické plánování a lékařské vzdělávání. Nedávno několik studií ukázalo, že pacienti mohou mít prospěch z používání VR aplikované na informovaný souhlas (IC). Současné používání VR orientované na pacienta však zůstává vzácné.

S rostoucí poptávkou po konceptech, jako je sdílené rozhodování a péče zaměřená na pacienta, je optimální IC důležitější než kdy jindy. Naše pilotní studie (NCT) pro VR IC již ukazuje proveditelnost a naznačuje pozitivní výsledek v našem dotazníku. V návaznosti na pilotní studii si tato prospektivní multicentrická studie klade za cíl vyhodnotit přínosy pacientské IC založené na VR v neurochirurgii, pokud jde o subjektivní chápání pacienta, vztah mezi pacientem a lékařem a úzkost. Kromě toho se zaměřujeme na posouzení poměru nákladů a přínosů a proveditelnosti v klinickém rutinním prostředí.

Vzhledem k rostoucí účasti pacienta na rozhodování by VR mohla vést k lepšímu pochopení složitých chirurgických postupů, zlepšit perioperační proces pro pacienta i chirurga a snížit úzkost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Attill Saemann, MD
Telefonní číslo: +41 61 265 71 24
E-mail: neurochirurgie@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Tabea Stössel, MD
Telefonní číslo: +41 61 265 71 24
E-mail: neurochirurgie@usb.ch

Studijní místa

Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko, 4031
    - Nábor
    - University Hospital Basel
    - Kontakt:
      
      Attill Saemann, MD
      
      Telefonní číslo: +41 61 265 71 24
      
      E-mail: neurochirurgie@usb.ch
    - Kontakt:
      
      Attill Saemann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro cerebrovaskulární nebo lební patologie v Univerzitní nemocnici v Basileji nebo Univerzitní dětské nemocnici v Basileji a/nebo jejich příslušní ošetřovatelé.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Schopnost dát písemný souhlas (nebo písemný souhlas zákonného zástupce)
Předoperační zobrazení prokazující intrakraniální patologii
Kognitivně schopen poskytnout odpovědi na dotazníky

Kritéria vyloučení:

Žádný informovaný souhlas
Dospělí pacienti bez pravomoci úsudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sdílený dotazník pro rozhodování (SDM-Q-9) Časové okno: Den 0 (před operací), > den 2, týden 4 a měsíc 6 (po operaci)	K posouzení individuální zkušenosti se souhlasem pacienta se používá dotazník sdíleného rozhodování (SDM-Q-9). SDM-Q-9 je 9položkový dotazník určený k měření rozsahu sdíleného rozhodování mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre odráží větší zapojení pacienta do rozhodovacího procesu, což ukazuje na lepší sdílené rozhodovací postupy.	Den 0 (před operací), > den 2, týden 4 a měsíc 6 (po operaci)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Časové okno: Den 0 (před operací), > den 2, týden 4 a měsíc 6 (po operaci)	K posouzení individuální zkušenosti se souhlasem pacienta se používá Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI je 21-položkový dotazník, který se používá k posouzení závažnosti úzkosti jednotlivce. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec) do 3 (vážně, hodně mi to vadilo). Vyšší skóre značí vyšší úrovně úzkosti, přičemž skóre se dělí na minimální, mírnou, střední a těžkou úroveň úzkosti.	Den 0 (před operací), > den 2, týden 4 a měsíc 6 (po operaci)
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Časové okno: Den 0 (před operací), > den 2, týden 4 a měsíc 6 (po operaci)	K posouzení individuální zkušenosti se souhlasem pacienta se používá Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15 je dotazník o 15 položkách používaný k vyhodnocení zotavení pacienta po operaci. Zahrnuje různé aspekty zotavení, včetně fyzického pohodlí, emočního stavu, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a bolesti. Každá položka je hodnocena na 11bodové stupnici od 0 (nikdy) do 10 (po celou dobu), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu zotavení.	Den 0 (před operací), > den 2, týden 4 a měsíc 6 (po operaci)
Čas pro aplikaci Clip Časové okno: Den 1 (chirurgie)	Intraoperativní časová razítko pro otevření, pitvu, přípravu aneuryzmatu, aplikaci klipu a možnou výměnu klipu	Den 1 (chirurgie)
Virtuální realita-Questionnaire Časové okno: Den 0 (před chirurgickým zákrokem),> den 2, 4. týden a 6. měsíce (po operaci)	K posouzení zkušeností každého pacienta během procesu souhlasu používáme dotazník virtuální reality (VRQ). VRQ je numerická stupnice v rozmezí od 0 (nejméně pozitivní zkušenosti) do 10 (nejvíce pozitivní zkušenosti). Vyšší skóre naznačují lepší (pozitivnější) výsledek z hlediska celkové zkušenosti pacienta. Tento dotazník byl speciálně přizpůsoben pro zaměření studie na intervence založené na virtuální realitě.	Den 0 (před chirurgickým zákrokem),> den 2, 4. týden a 6. měsíce (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Prostředky potřebné pro 3D vizualizaci Časové okno: Den 0 (před operací)	Pro určení zdrojů potřebných k sestavení 3D modelu se shromažďují informace týkající se požadovaného času, zobrazovacích modalit a hardwaru.	Den 0 (před operací)
Délka hospitalizace Časové okno: Do týdne 1	Jako standardní klinický parametr je stanovena délka hospitalizace.	Do týdne 1
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) Časové okno: > 2. den, 4. týden a 6. měsíc (po operaci)	Jako standardní klinický parametr je hodnocena modifikovaná Rankinova škála (mRS). mRS je měřítko používané k hodnocení stupně postižení nebo závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří trpěli neurologickými patologiemi. Škála se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné symptomy, 1 znamená žádné významné postižení navzdory symptomům a vyšší skóre ukazuje zvyšující se úrovně postižení až do 5, což představuje těžké postižení vyžadující neustálou péči, a 6 znamená smrt. Nižší skóre značí menší postižení, zatímco vyšší skóre odráží větší postižení.	> 2. den, 4. týden a 6. měsíc (po operaci)
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE) Časové okno: > 2. den, 4. týden a 6. měsíc (po operaci)	Jako standardní klinický parametr se hodnotí Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE). eGOSE se používá k hodnocení funkčního výsledku pacientů po mozkové patologii. Stupnice se pohybuje od 1 do 8, přičemž 1 znamená smrt a 8 znamená horní dobrou rekonvalescenci, kdy pacient pokračuje v normálních činnostech bez postižení. Nižší skóre ukazuje na závažnější postižení nebo horší výsledky, zatímco vyšší skóre odráží lepší funkční zotavení a menší postižení.	> 2. den, 4. týden a 6. měsíc (po operaci)
Specifika klipu Časové okno: D0 (před operací), D1 (chirurgický zákrok)	Porovnání předoperativně plánovaného klipu a intraoperačního aplikovaného klipu. Typ klipy, délka, metoda oříznutí, očekávání zbytku nebo potřeby prozatímního oříznutí.	D0 (před operací), D1 (chirurgický zákrok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality