Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Согласие пациента на виртуальную реальность в нейрохирургии

10 марта 2025 г. обновлено: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland

Преимущества виртуальной и дополненной реальности в нейрохирургическом планировании, обучении и общении с пациентами

В этом проспективном многоцентровом исследовании сравниваются стандартное информированное согласие пациента и информированное согласие пациента на основе виртуальной реальности (VR) в нейрохирургии в отношении субъективного понимания пациента, отношений между пациентом и врачом и тревожности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Патология головного мозга

Подробное описание

За последние годы рост инноваций и доступность технологий виртуальной (VR) и дополненной реальности способствовали их актуальности в повседневной жизни и медицинских исследованиях. Хирургические специальности играют ключевую роль во внедрении этих технологий в клиническую практику. Основные клинические применения и области исследований включают хирургическое планирование и медицинское образование. Недавно несколько исследований показали, что пациенты могут получить пользу от использования виртуальной реальности на основе информированного согласия (ИК). Тем не менее, в настоящее время возможности использования виртуальной реальности, ориентированные на пациента, остаются редкими.

В условиях растущего спроса на такие концепции, как совместное принятие решений и уход, ориентированный на пациента, оптимальная IC становится более актуальной, чем когда-либо. Наше пилотное исследование (NCT) для VR IC уже показывает осуществимость и указывает на положительный результат в нашей анкете. После пилотного исследования это проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку преимуществ ИК пациента на основе виртуальной реальности в нейрохирургии с точки зрения субъективного понимания пациента, отношений между пациентом и врачом и тревоги. Кроме того, мы стремимся оценить соотношение затрат и выгод и осуществимость в рутинных клинических условиях.

Учитывая растущее участие пациентов в принятии решений, VR может привести к лучшему пониманию сложных хирургических процедур, улучшить периоперационный процесс как для пациента, так и для хирурга, а также уменьшить беспокойство.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Attill Saemann, MD
Номер телефона: +41 61 265 71 24
Электронная почта: neurochirurgie@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Tabea Stössel, MD
Номер телефона: +41 61 265 71 24
Электронная почта: neurochirurgie@usb.ch

Места учебы

Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4031
    - Рекрутинг
    - University Hospital Basel
    - Контакт:
      
      Attill Saemann, MD
      
      Номер телефона: +41 61 265 71 24
      
      Электронная почта: neurochirurgie@usb.ch
    - Контакт:
      
      Attill Saemann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение по поводу цереброваскулярных патологий или патологий основания черепа в Университетской больнице Базеля или Детской университетской больнице Базеля, и/или их соответствующие опекуны.

Описание

Критерии включения:

Возможность дать письменное согласие (или письменное согласие законного представителя)
Предоперационная визуализация, демонстрирующая внутричерепную патологию
Когнитивная способность давать ответы на анкеты

Критерии исключения:

Нет информированного согласия
Взрослые пациенты без права суждения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анкета для совместного принятия решений (SDM-Q-9) Временное ограничение: День 0 (до операции), > день 2, неделя 4 и месяц 6 (после операции)	Для оценки индивидуального опыта согласия пациента используется опросник для совместного принятия решений (SDM-Q-9). SDM-Q-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, предназначенный для измерения степени совместного принятия решений между пациентами и поставщиками медицинских услуг. Каждый пункт оценивается по 6-бальной шкале от 0 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы отражают более активное участие пациента в процессе принятия решений, что указывает на лучшее совместное принятие решений.	День 0 (до операции), > день 2, неделя 4 и месяц 6 (после операции)
Опросник тревожности Бека (BAI) Временное ограничение: День 0 (до операции), > день 2, неделя 4 и месяц 6 (после операции)	Для оценки индивидуального опыта согласия пациента используется опросник тревожности Бека (BAI). BAI — это опросник для самооценки, состоящий из 21 пункта, который используется для оценки тяжести тревоги человека. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (сильно, меня это очень беспокоило). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, при этом оценки подразделяются на минимальный, легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги.	День 0 (до операции), > день 2, неделя 4 и месяц 6 (после операции)
Качество восстановления-15 (QoR-15) Временное ограничение: День 0 (до операции), > день 2, неделя 4 и месяц 6 (после операции)	Для оценки индивидуального опыта согласия пациента используется качество выздоровления-15 (QoR-15). QoR-15 представляет собой опросник из 15 пунктов, используемый для оценки восстановления пациента после операции. Он охватывает различные аспекты восстановления, включая физический комфорт, эмоциональное состояние, физическую независимость, психологическую поддержку и боль. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 (никогда) до 10 (всегда), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.	День 0 (до операции), > день 2, неделя 4 и месяц 6 (после операции)
Время для приложения клипа Временное ограничение: День 1 (хирургия)	Интраоперационное время TimeStampf для открытия, рассечения, подготовки аневризмы, применения клипа и возможной замены клипа	День 1 (хирургия)
Виртуальная реальность-критерий Временное ограничение: День 0 (до операции),> День 2, неделя 4 и 6 месяц (после операции)	Чтобы оценить опыт каждого пациента в процессе согласия, мы используем анкету виртуальной реальности (VRQ). VRQ представляет собой числовую шкалу от 0 (наименьший положительный опыт) до 10 (наиболее положительный опыт). Более высокие оценки указывают на лучший (более положительный) результат с точки зрения общего опыта пациента. Эта анкету была специально настроена для исследования исследования на вмешательствах на основе виртуальной реальности.	День 0 (до операции),> День 2, неделя 4 и 6 месяц (после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ресурсы, необходимые для 3D-визуализации Временное ограничение: День 0 (до операции)	Чтобы определить ресурсы, необходимые для построения 3D-модели, собирается информация о требуемом времени, методах визуализации и оборудовании.	День 0 (до операции)
Продолжительность госпитализации Временное ограничение: До 1 недели	В качестве стандартного клинического параметра определяют продолжительность госпитализации.	До 1 недели
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) Временное ограничение: >День 2, неделя 4 и месяц 6 (после операции)	В качестве стандартного клинического параметра оценивается модифицированная шкала Рэнкина (mRS). MRS — это показатель, используемый для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших неврологические патологии. Шкала варьируется от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие симптомов, 1 указывает на отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы, а более высокие баллы указывают на повышение уровня инвалидности до 5, что означает тяжелую инвалидность, требующую постоянного ухода, и 6, указывающую на смерть. Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность, а более высокие баллы отражают большую инвалидность.	>День 2, неделя 4 и месяц 6 (после операции)
Расширенная шкала результатов Глазго (eGOSE) Временное ограничение: >День 2, неделя 4 и месяц 6 (после операции)	В качестве стандартного клинического параметра оценивается расширенная шкала исходов Глазго (eGOSE). eGOSE используется для оценки функционального результата пациентов после патологии головного мозга. Шкала варьируется от 1 до 8, где 1 указывает на смерть, а 8 указывает на хорошее выздоровление, когда пациент возобновляет нормальную деятельность без инвалидности. Более низкие баллы указывают на более тяжелую инвалидность или худшие исходы, тогда как более высокие баллы отражают лучшее функциональное восстановление и меньшую инвалидность.	>День 2, неделя 4 и месяц 6 (после операции)
Подписывайтесь в специфике Временное ограничение: D0 (до операции), D1 (хирургия)	Сравнение предварительного запланированного клипа и интраоперационного примененного клипа. Тип клипа, длина, метод отсечения, ожидание остатка или необходимость предварительного отсечения.	D0 (до операции), D1 (хирургия)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Главный следователь: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества