Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden potilaan suostumus neurokirurgiassa

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland

Virtuaalisen ja lisätyn todellisuuden edut neurokirurgisessa suunnittelussa, koulutuksessa ja potilasviestinnässä

Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa verrataan normaalia potilastietoon perustuvaa suostumusta ja virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvaa potilaan tietoista suostumusta neurokirurgiassa koskien subjektiivista potilaan ymmärtämistä, potilas-lääkäri-suhdetta ja ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Aivojen patologia

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina lisääntyvät innovaatiot sekä virtuaali- (VR) ja lisätyn todellisuuden teknologioiden saatavuus ovat lisänneet niiden merkitystä jokapäiväisessä elämässä ja lääketieteellisessä tutkimuksessa. Kirurgiset erikoisuudet ovat avainasemassa näiden tekniikoiden käyttöönotossa kliiniseen rutiiniin. Pääasiallisia kliinisiä sovelluksia ja tutkimusaloja ovat kirurginen suunnittelu ja lääketieteellinen koulutus. Muutamat tutkimukset ovat viime aikoina osoittaneet, että potilaat voivat hyötyä tietoon perustuvan suostumuksen (IC) VR:n käytöstä. Tästä huolimatta VR:n nykyinen potilaslähtöinen käyttö on edelleen vähäistä.

Jaetun päätöksenteon ja potilaskeskeisen hoidon kaltaisten konseptien kasvavan kysynnän myötä optimaalinen IC on tärkeämpää kuin koskaan. Pilottitutkimuksemme (NCT) VR IC:lle osoittaa jo toteutettavuuden ja osoittaa positiivisen tuloksen kyselyssämme. Pilottitutkimuksen jälkeen tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida VR-pohjaisen potilas-IC:n etuja neurokirurgiassa subjektiivisen potilaan ymmärtämisen, potilaan ja lääkärin suhteen sekä ahdistuksen kannalta. Lisäksi pyrimme arvioimaan kustannus-hyötysuhdetta ja toteutettavuutta kliinisessä rutiiniympäristössä.

Kun otetaan huomioon potilaiden lisääntyvä osallistuminen päätöksentekoon, VR voisi parantaa monimutkaisten kirurgisten toimenpiteiden ymmärtämistä, parantaa sekä potilaan että kirurgin perioperatiivista prosessia ja vähentää ahdistusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Attill Saemann, MD
Puhelinnumero: +41 61 265 71 24
Sähköposti: neurochirurgie@usb.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Tabea Stössel, MD
Puhelinnumero: +41 61 265 71 24
Sähköposti: neurochirurgie@usb.ch

Opiskelupaikat

Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, 4031
    - Rekrytointi
    - University Hospital Basel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Attill Saemann, MD
      
      Puhelinnumero: +41 61 265 71 24
      
      Sähköposti: neurochirurgie@usb.ch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Attill Saemann, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan aivoverenkierron tai kallonpohjan patologioiden vuoksi Baselin yliopistollisessa sairaalassa tai Baselin yliopistollisessa lastensairaalassa ja/tai heidän huoltajansa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Pystyy antamaan kirjallinen suostumus (tai laillisen edustajan kirjallinen suostumus)
Preoperatiivinen kuvantaminen, joka osoittaa kallonsisäisen patologian
Kykenee kognitiivisesti antamaan vastauksia kyselyihin

Poissulkemiskriteerit:

Ei tietoista suostumusta
Aikuiset potilaat ilman tuomiovaltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Jaettu päätöksentekokysely (SDM-Q-9) Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta), > päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)	Arvioitaessa yksilöllistä kokemusta potilaan suostumuksesta käytetään yhteistä päätöksentekokyselyä (SDM-Q-9). SDM-Q-9 on 9 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien yhteisen päätöksenteon laajuutta. Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla 0 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet kuvastavat potilaan suurempaa osallistumista päätöksentekoprosessiin, mikä osoittaa parempia yhteisiä päätöksentekokäytäntöjä.	Päivä 0 (ennen leikkausta), > päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta), > päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)	Arvioitaessa yksilöllistä kokemusta potilaan suostumuksesta käytetään Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimusta. BAI on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan yksilön ahdistuksen vakavuutta. Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (vakavasti, se häiritsi minua paljon). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, ja pisteet luokitellaan minimaaliseen, lievään, keskivaikeaan ja vakavaan ahdistustasoon.	Päivä 0 (ennen leikkausta), > päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta), > päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)	Arvioitaessa yksilöllistä kokemusta potilaan suostumuksesta käytetään Quality of Recovery-15:tä (QoR-15). QoR-15 on 15 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan toipumista leikkauksen jälkeen. Se kattaa useita toipumisen näkökohtia, mukaan lukien fyysinen mukavuus, tunnetila, fyysinen riippumattomuus, psykologinen tuki ja kipu. Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei koskaan) 10:een (koko ajan), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumisen laatua.	Päivä 0 (ennen leikkausta), > päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
Aika clip -sovellukselle Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkaus)	Intraoperatiivinen aikaleimpi avaamiseen, leikkaukseen, aneurysman valmisteluun, leikkeen levitykseen ja mahdolliseen leikkeiden vaihtoon	Päivä 1 (leikkaus)
Virtuaalitodellisuus-kysely Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta),> päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)	Arvioidaksesi kunkin potilaan kokemuksen suostumusprosessin aikana käytämme virtuaalitodellisuuskyselyä (VRQ). VRQ on numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (vähiten positiivinen kokemus) - 10 (positiivisin kokemus). Korkeammat pisteet osoittavat paremman (positiivisemman) lopputuloksen potilaan yleisen kokemuksen suhteen. Tämä kyselylomake on räätälöity erityisesti tutkimuksen keskittymiseen virtuaalitodellisuuspohjaisiin interventioihin.	Päivä 0 (ennen leikkausta),> päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
3D-visualisointiin tarvittavat resurssit Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen leikkausta)	3D-mallin rakentamiseen tarvittavien resurssien määrittämiseksi kerätään tietoja tarvittavasta ajasta, kuvantamismenetelmistä ja laitteistosta.	Päivä 0 (ennen leikkausta)
Sairaalahoidon kesto Aikaikkuna: Viikolle 1 asti	Vakiokliinisenä parametrina määritellään sairaalahoidon pituus.	Viikolle 1 asti
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) Aikaikkuna: >Päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)	Vakiokliinisenä parametrina arvioidaan modifioitua rankin-asteikkoa (mRS). mRS on mitta, jolla arvioidaan neurologisista sairauksista kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Asteikko vaihtelee välillä 0–6, jossa 0 tarkoittaa, että ei oireita, 1 tarkoittaa, että oireista huolimatta ei ole merkittävää vammaisuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat, että vammaisuus nousee aina 5:een, mikä tarkoittaa jatkuvaa hoitoa vaativaa vakavaa vammaa, ja 6 tarkoittaa kuolemaa. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaa.	>Päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko (eGOSE) Aikaikkuna: >Päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)	Vakiokliinisenä parametrina arvioidaan Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE). eGOSE:a käytetään arvioimaan potilaiden toiminnallisia tuloksia aivopatologian jälkeen. Asteikko vaihtelee 1-8, jossa 1 tarkoittaa kuolemaa ja 8 osoittaa ylemmän hyvää toipumista potilaan palatessa normaaliin toimintaan ilman vammaisuutta. Pienemmät pisteet osoittavat vakavampaa vammaa tai huonompia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet heijastavat parempaa toiminnallista palautumista ja vähemmän vammaa.	>Päivä 2, viikko 4 ja kuukausi 6 (leikkauksen jälkeen)
Leikata yksityiskohdat Aikaikkuna: D0 (ennen leikkausta), D1 (leikkaus)	Preoperatiivisesti suunnitellun leike- ja intraoperatiivisen levityksen vertailu. Leiketyyppi, pituus, leikkausmenetelmä, jäännöksen odotukset tai väliaikaisen leikkauksen tarve.	D0 (ennen leikkausta), D1 (leikkaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Päätutkija: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit