Virtual Reality Patientsamtykke i neurokirurgi
10. marts 2025 opdateret af: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland
Fordele ved Virtual og Augmented Reality i neurokirurgisk planlægning, træning og patientkommunikation
Denne prospektive multicenterundersøgelse sammenligner standard patientinformeret samtykke og virtual reality (VR) baseret patientinformeret samtykke i neurokirurgi vedrørende subjektiv patientforståelse, patient-læge forhold og angst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste år har stigende innovationer og tilgængelighed til virtual (VR) og augmented reality-teknologier bidraget til deres relevans i dagligdagen og medicinske forskningsaktiviteter. Kirurgiske specialer spiller en nøglerolle i at indføre disse teknologier i den kliniske rutine. De vigtigste kliniske anvendelser og forskningsområder omfatter kirurgisk planlægning og medicinsk uddannelse. For nylig har et par undersøgelser vist, at patienter kan drage fordel af at bruge VR anvendt på informeret samtykke (IC). Ikke desto mindre er den nuværende patientorienterede brug af VR fortsat sparsom.
Med den stigende efterspørgsel efter koncepter som delt beslutningstagning og patientcentreret pleje er optimal IC mere relevant end nogensinde. Vores pilotundersøgelse (NCT) for VR IC viser allerede gennemførlighed og indikerer et positivt resultat i vores spørgeskema. Efter pilotstudiet har dette prospektive multicenterstudie til formål at evaluere fordelene ved VR-baseret patient-IC i neurokirurgi med hensyn til subjektiv patientforståelse, patient-læge forhold og angst. Derudover tilstræber vi at vurdere cost-benefit-forholdet og gennemførligheden i en klinisk rutine.
I betragtning af den stigende patientdeltagelse i beslutningstagningen kan VR føre til en bedre forståelse af komplekse kirurgiske procedurer, forbedre den perioperative proces for både patient og kirurg og reducere angst.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Attill Saemann, MD
- Telefonnummer: +41 61 265 71 24
- E-mail: neurochirurgie@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tabea Stössel, MD
- Telefonnummer: +41 61 265 71 24
- E-mail: neurochirurgie@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Attill Saemann, MD
- Telefonnummer: +41 61 265 71 24
- E-mail: neurochirurgie@usb.ch
-
Kontakt:
- Attill Saemann, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet for cerebrovaskulære eller kraniebase-patologier på Universitetshospitalet Basel eller Universitetsbørnehospitalet Basel og/eller deres respektive viceværter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt samtykke (eller skriftligt samtykke fra juridisk repræsentant)
- Præoperativ billeddannelse, der viser intrakraniel patologi
- Kognitivt i stand til at give svar til spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke
- Voksne patienter uden dømmekraft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til fælles beslutningstagning (SDM-Q-9)
Tidsramme: Dag 0 (før operationen), >Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operationen)
|
For at vurdere den individuelle oplevelse af samtykke fra patienten anvendes Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9).
SDM-Q-9 er et spørgeskema med 9 punkter designet til at måle omfanget af fælles beslutningstagning mellem patienter og sundhedsudbydere.
Hvert punkt scores på en 6-trins skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score afspejler en større involvering af patienten i beslutningsprocessen, hvilket indikerer bedre fælles beslutningstagningspraksis.
|
Dag 0 (før operationen), >Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operationen)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Dag 0 (før operationen), >Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operationen)
|
Til at vurdere den individuelle oplevelse af samtykke fra patienten anvendes Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af en persons angst.
Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt, det generede mig meget).
Højere score indikerer højere niveauer af angst, med scores kategoriseret i minimale, milde, moderate og svære angstniveauer.
|
Dag 0 (før operationen), >Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operationen)
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: Dag 0 (før operationen), >Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operationen)
|
Til at vurdere den individuelle oplevelse af samtykke fra patienten, anvendes Quality of Recovery-15 (QoR-15).
QoR-15 er et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at evaluere en patients bedring efter operationen.
Den dækker forskellige aspekter af bedring, herunder fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte.
Hvert element er vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen af tiden) til 10 (hele tiden), med højere score, der indikerer bedre kvalitet af restitution.
|
Dag 0 (før operationen), >Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operationen)
|
|
Tid til klip -applikation
Tidsramme: Dag 1 (kirurgi)
|
Intraoperativ tidsstampf til åbning, dissektion, aneurismeforberedelse, klipansøgning og mulig klipudskiftning
|
Dag 1 (kirurgi)
|
|
Virtual reality-spørgsmålstegn
Tidsramme: Dag 0 (før operation),> Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operation)
|
For at vurdere hver patients oplevelse under samtykkeprocessen bruger vi Virtual Reality -spørgeskemaet (VRQ).
VRQ er en numerisk skala, der spænder fra 0 (mindst positiv oplevelse) til 10 (mest positive oplevelse).
Højere score indikerer et bedre (mere positivt) resultat med hensyn til patientens samlede oplevelse.
Dette spørgeskema er specifikt tilpasset til undersøgelsens fokus på virtual reality-baserede interventioner.
|
Dag 0 (før operation),> Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Der kræves ressourcer til 3D-visualisering
Tidsramme: Dag 0 (før operationen)
|
For at bestemme de ressourcer, der kræves for at konstruere 3D-modellen, indsamles oplysninger om den nødvendige tid, billeddannelsesmodaliteter og hardware.
|
Dag 0 (før operationen)
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til uge 1
|
Som en standard klinisk parameter bestemmes indlæggelseslængden.
|
Op til uge 1
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: >Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operation)
|
Som en standard klinisk parameter vurderes Modified Rankin Scale (mRS).
mRS er et mål, der bruges til at evaluere graden af invaliditet eller afhængighed i daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt neurologiske patologier.
Skalaen går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 indikerer ingen signifikant funktionsnedsættelse på trods af symptomer, og højere score indikerer stigende niveauer af invaliditet op til 5, hvilket repræsenterer et alvorligt handicap, der kræver konstant pleje, og 6 indikerer død.
Lavere score indikerer mindre handicap, mens højere score afspejler større handicap.
|
>Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operation)
|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE)
Tidsramme: >Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operation)
|
Som en standard klinisk parameter vurderes Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE).
eGOSE bruges til at vurdere det funktionelle resultat af patienter efter en hjernepatologi.
Skalaen går fra 1 til 8, hvor 1 indikerer død og 8 indikerer en øvre god bedring, hvor patienten genoptager normale aktiviteter uden handicap.
Lavere score indikerer mere alvorligt handicap eller dårligere resultater, mens højere score afspejler bedre funktionel restitution og mindre handicap.
|
>Dag 2, uge 4 og måned 6 (efter operation)
|
|
Klip detaljer
Tidsramme: D0 (før operation), D1 (kirurgi)
|
Sammenligning af præoperativt planlagt klip og intraoperativt anvendt klip.
Kliptype, længde, klipningsmetode, forventning om rest eller behov for foreløbig klipning.
|
D0 (før operation), D1 (kirurgi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2024
Først opslået (Faktiske)
21. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02009; ko23Guzman3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .