Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality pasientsamtykke i nevrokirurgi

10. mars 2025 oppdatert av: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland

Fordeler med virtuell og utvidet virkelighet i nevrokirurgisk planlegging, opplæring og pasientkommunikasjon

Denne prospektive multisenterstudien sammenligner standard pasientinformert samtykke og virtuell virkelighet (VR) basert pasientinformert samtykke i nevrokirurgi angående subjektiv pasientforståelse, pasient-lege forhold og angst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hjernens patologi

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har økende innovasjoner og tilgjengelighet til virtuell (VR) og utvidet virkelighetsteknologi bidratt til deres relevans i dagliglivet og medisinske forskningsaktiviteter. Kirurgiske spesialiteter spiller en nøkkelrolle i å introdusere disse teknologiene i den kliniske rutinen. De viktigste kliniske bruksområdene og forskningsfeltene inkluderer kirurgisk planlegging og medisinsk utdanning. Nylig har noen få studier vist at pasienter kan ha nytte av å bruke VR brukt på informert samtykke (IC). Likevel er den nåværende pasientorienterte bruken av VR fortsatt knapp.

Med den økende etterspørselen etter konsepter som delt beslutningstaking og pasientsentrert omsorg, er optimal IC mer relevant enn noen gang. Vår pilotstudie (NCT) for VR IC viser allerede gjennomførbarhet og indikerer et positivt resultat i spørreskjemaet vårt. Etter pilotstudien har denne prospektive multisenterstudien som mål å evaluere fordelene med VR-basert pasient-IC i nevrokirurgi angående subjektiv pasientforståelse, pasient-lege forhold og angst. I tillegg tar vi sikte på å vurdere kostnad-nytte-forholdet og gjennomførbarheten i en klinisk rutinesetting.

Tatt i betraktning den økende pasientdeltakelsen i beslutningstaking, kan VR føre til en bedre forståelse av komplekse kirurgiske prosedyrer, forbedre den perioperative prosessen for både pasient og kirurg, og redusere angst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Attill Saemann, MD
Telefonnummer: +41 61 265 71 24
E-post: neurochirurgie@usb.ch

Studer Kontakt Backup

Navn: Tabea Stössel, MD
Telefonnummer: +41 61 265 71 24
E-post: neurochirurgie@usb.ch

Studiesteder

Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - University Hospital Basel
    - Ta kontakt med:
      
      Attill Saemann, MD
      
      Telefonnummer: +41 61 265 71 24
      
      E-post: neurochirurgie@usb.ch
    - Ta kontakt med:
      
      Attill Saemann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for cerebrovaskulære patologier eller hodeskallebasepatologier ved Universitetssykehuset Basel eller Universitetsbarnesykehuset Basel og/eller deres respektive vaktmestere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kunne gi skriftlig samtykke (eller skriftlig samtykke fra juridisk representant)
Preoperativ bildediagnostikk som viser intrakraniell patologi
Kognitivt i stand til å gi svar på spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

Ingen informert samtykke
Voksne pasienter uten dømmekraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Delt spørreskjema for beslutningstaking (SDM-Q-9) Tidsramme: Dag 0 (før operasjonen), >Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjonen)	For å vurdere den individuelle opplevelsen av samtykke fra pasienten, brukes Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). SDM-Q-9 er et 9-elements spørreskjema designet for å måle omfanget av delt beslutningstaking mellom pasienter og helsepersonell. Hvert element scores på en 6-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score reflekterer en større involvering av pasienten i beslutningsprosessen, noe som indikerer bedre delt beslutningspraksis.	Dag 0 (før operasjonen), >Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjonen)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Tidsramme: Dag 0 (før operasjonen), >Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjonen)	For å vurdere den individuelle opplevelsen av samtykke fra pasienten, brukes Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et 21-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en persons angst. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig, det plaget meg mye). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst, med skårer kategorisert i minimale, milde, moderate og alvorlige angstnivåer.	Dag 0 (før operasjonen), >Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjonen)
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Tidsramme: Dag 0 (før operasjonen), >Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjonen)	For å vurdere den individuelle opplevelsen av samtykke fra pasienten, brukes Quality of Recovery-15 (QoR-15). QoR-15 er et spørreskjema med 15 elementer som brukes til å evaluere en pasients restitusjon etter operasjonen. Den dekker ulike aspekter ved utvinning, inkludert fysisk komfort, følelsesmessig tilstand, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte. Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (ingen av tiden) til 10 (hele tiden), med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet på utvinning.	Dag 0 (før operasjonen), >Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjonen)
Tid for klippapplikasjon Tidsramme: Dag 1 (kirurgi)	Intraoperativ tidsstempel for åpning, disseksjon, aneurismeforberedelse, klipppåføring og mulig klipputskiftning	Dag 1 (kirurgi)
Virtual reality-Questionnaire Tidsramme: Dag 0 (før operasjon),> Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjon)	For å vurdere hver pasients erfaring under samtykkeprosessen, bruker vi Virtual Reality -spørreskjemaet (VRQ). VRQ er en numerisk skala fra 0 (minst positiv opplevelse) til 10 (mest positiv opplevelse). Høyere score indikerer et bedre (mer positivt) resultat når det gjelder pasientens totale opplevelse. Dette spørreskjemaet er spesielt tilpasset studiens fokus på virtual reality-baserte intervensjoner.	Dag 0 (før operasjon),> Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ressurser som kreves for 3D-visualisering Tidsramme: Dag 0 (før operasjonen)	For å bestemme ressursene som kreves for å konstruere 3D-modellen, samles informasjon om nødvendig tid, bildemodaliteter og maskinvare.	Dag 0 (før operasjonen)
Lengde på sykehusinnleggelse Tidsramme: Inntil uke 1	Som en standard klinisk parameter bestemmes lengden på sykehusinnleggelsen.	Inntil uke 1
Modified Rankin Scale (mRS) Tidsramme: >Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjonen)	Som en standard klinisk parameter vurderes Modified Rankin Scale (mRS). mRS er et mål som brukes til å evaluere graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter til personer som har lidd av nevrologiske patologier. Skalaen varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 indikerer ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer, og høyere skårer indikerer økende nivåer av funksjonshemming opp til 5, som representerer alvorlig funksjonshemming som krever konstant omsorg, og 6 indikerer død. Lavere skår indikerer mindre funksjonshemming, mens høyere skår reflekterer større funksjonshemming.	>Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjonen)
Utvidet Glasgow Outcome Scale (eGOSE) Tidsramme: >Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjonen)	Som en standard klinisk parameter vurderes Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE). eGOSE brukes til å vurdere det funksjonelle resultatet til pasienter etter en hjernepatologi. Skalaen går fra 1 til 8, hvor 1 indikerer død og 8 indikerer en øvre god bedring med pasienten gjenoppta normale aktiviteter uten funksjonshemming. Lavere skårer indikerer mer alvorlig funksjonshemming eller dårligere utfall, mens høyere skår reflekterer bedre funksjonell restitusjon og mindre funksjonshemming.	>Dag 2, uke 4 og måned 6 (etter operasjonen)
Klipp spesifikasjoner Tidsramme: D0 (før operasjon), D1 (kirurgi)	Sammenligning av preoperativt planlagt klipp og intraoperativt anvendt klipp. Klipptype, lengde, klippemetode, forventning om rest eller behov for foreløpig utklipp.	D0 (før operasjon), D1 (kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Hovedetterforsker: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene