신경외과에서의 가상 현실 환자 동의
2025년 3월 10일 업데이트: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland
신경외과 계획, 훈련 및 환자 커뮤니케이션에서 가상 및 증강 현실의 이점
이 전향적 다기관 연구는 주관적인 환자 이해, 환자-의사 관계 및 불안과 관련하여 신경외과에서 표준 환자 정보 동의와 가상 현실(VR) 기반 환자 정보 동의를 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
지난 몇 년 동안 가상(VR) 및 증강 현실 기술에 대한 혁신과 접근성이 향상되면서 일상 생활과 의료 연구 활동의 관련성이 높아졌습니다. 외과 전문 분야는 이러한 기술을 임상 루틴에 도입하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 주요 임상 응용 및 연구 분야에는 수술 계획 및 의학 교육이 포함됩니다. 최근 몇 가지 연구에 따르면 환자는 사전 동의(IC)에 적용된 VR을 사용하면 이점을 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 현재 환자 중심의 VR 사용은 여전히 부족합니다.
공유 의사 결정 및 환자 중심 치료와 같은 개념에 대한 수요가 증가함에 따라 최적의 IC는 그 어느 때보다 관련성이 높습니다. VR IC에 대한 우리의 파일럿 연구(NCT)는 이미 타당성을 보여 주며 설문지에서 긍정적인 결과를 나타냅니다. 파일럿 연구에 이어 이 전향적 다기관 연구는 주관적인 환자 이해, 환자-의사 관계 및 불안과 관련하여 신경외과에서 VR 기반 환자 IC의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 우리는 임상 일상 환경에서 비용 편익 비율과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
의사 결정에 환자 참여가 증가하고 있다는 점을 고려할 때 VR은 복잡한 수술 절차에 대한 더 나은 이해로 이어질 수 있으며, 환자와 외과 의사 모두의 수술 전후 과정을 개선하며 불안을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Attill Saemann, MD
- 전화번호: +41 61 265 71 24
- 이메일: neurochirurgie@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Tabea Stössel, MD
- 전화번호: +41 61 265 71 24
- 이메일: neurochirurgie@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Attill Saemann, MD
- 전화번호: +41 61 265 71 24
- 이메일: neurochirurgie@usb.ch
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연락하다:
- Attill Saemann, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
바젤 대학 병원이나 바젤 아동 대학 병원 및/또는 해당 보호자에서 뇌혈관 또는 두개골 기저 병리 치료를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 서면동의(또는 법정대리인의 서면동의)가 가능합니다.
- 두개 내 병리를 보여주는 수술 전 영상
- 설문지에 대한 답변을 인지적으로 제공할 수 있음
제외 기준:
- 고지된 동의 없음
- 판단력이 없는 성인환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유 의사결정 설문지(SDM-Q-9)
기간: 0일차(수술 전), >2일차, 4주차, 6개월차(수술 후)
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환자 동의에 대한 개별 경험을 평가하기 위해 공유 의사결정 설문지(SDM-Q-9)가 사용됩니다.
SDM-Q-9는 환자와 의료 서비스 제공자 간의 의사결정 공유 정도를 측정하기 위해 고안된 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0점(전적으로 동의하지 않음)부터 5점(완전히 동의함)까지 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 의사결정 과정에 환자가 더 많이 참여한다는 것을 의미하며 더 나은 의사결정 공유 방식을 나타냅니다.
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0일차(수술 전), >2일차, 4주차, 6개월차(수술 후)
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Beck 불안 척도(BAI)
기간: 0일차(수술 전), >2일차, 4주차, 6개월차(수술 후)
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환자의 동의에 대한 개별 경험을 평가하기 위해 BAI(Beck Anxiety Inventory)가 사용됩니다.
BAI는 개인의 불안의 심각도를 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 3점(매우 심하다)까지 4점 척도로 평가된다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미하며 점수는 최소, 경도, 중간, 심각한 불안 수준으로 분류됩니다.
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0일차(수술 전), >2일차, 4주차, 6개월차(수술 후)
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회복의 질-15(QoR-15)
기간: 0일차(수술 전), >2일차, 4주차, 6개월차(수술 후)
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환자 동의에 대한 개별 경험을 평가하기 위해 QoR-15(Quality of Recovery-15)가 사용됩니다.
QoR-15는 수술 후 환자의 회복을 평가하는 데 사용되는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
이는 신체적 편안함, 정서적 상태, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 통증을 포함하여 회복의 다양한 측면을 다룹니다.
각 항목은 0(항상 없음)부터 10(항상)까지 11점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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0일차(수술 전), >2일차, 4주차, 6개월차(수술 후)
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클립 애플리케이션 시간
기간: 1 일 (수술)
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개방, 해부, 동맥류 준비, 클립 응용 프로그램 및 가능한 클립 교체를위한 수술 중 TimeStampf
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1 일 (수술)
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가상 현실 질문
기간: 0 일 (수술 전),>> 2 일, 4 주차 및 6 개월 (수술 후)
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동의 과정에서 각 환자의 경험을 평가하기 위해 VRQ (Virtual Reality Questionnaire)를 사용합니다.
VRQ는 0 (최소 긍정적 경험)에서 10 (가장 긍정적 인 경험) 범위의 숫자 스케일입니다.
점수가 높을수록 환자의 전반적인 경험 측면에서 더 나은 (더 긍정적 인) 결과를 나타냅니다.
이 설문지는 가상 현실 기반 중재에 대한 연구의 초점을 위해 특별히 맞춤화되었습니다.
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0 일 (수술 전),>> 2 일, 4 주차 및 6 개월 (수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 시각화에 필요한 리소스
기간: 0일차(수술 전)
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3D 모델을 구성하는 데 필요한 리소스를 결정하기 위해 필요한 시간, 이미징 양식 및 하드웨어에 관한 정보가 수집됩니다.
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0일차(수술 전)
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입원 기간
기간: 1주차까지
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표준 임상 매개변수로서 입원 기간이 결정됩니다.
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1주차까지
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: >2일차, 4주차, 6개월차(수술 후)
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표준 임상 매개변수로서 Modified Rankin Scale(mRS)이 평가됩니다.
mRS는 신경병리학적 질환을 앓는 사람들의 일상 활동에 대한 장애 정도나 의존성을 평가하는 데 사용되는 척도이다.
척도 범위는 0부터 6까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고, 1은 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음을 의미하며, 점수가 높을수록 장애 수준이 증가하는 것을 의미하며, 5는 지속적인 치료가 필요한 심각한 장애, 6은 사망을 의미합니다.
점수가 낮을수록 장애가 적은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 장애가 크다는 것을 의미합니다.
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>2일차, 4주차, 6개월차(수술 후)
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확장된 글래스고 결과 척도(eGOSE)
기간: >2일차, 4주차, 6개월차(수술 후)
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표준 임상 매개변수로서 eGOSE(Extended Glasgow Outcome Scale)가 평가됩니다.
eGOSE는 뇌 병리 후 환자의 기능적 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
척도 범위는 1부터 8까지이며, 1은 사망을 나타내고 8은 환자가 장애 없이 정상적인 활동을 재개하여 매우 양호한 회복을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심각하거나 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 기능 회복이 더 좋고 장애가 더 적음을 의미합니다.
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>2일차, 4주차, 6개월차(수술 후)
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클립 세부 사항
기간: D0 (수술 전), D1 (수술)
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수술 전 계획된 클립과 수술 중 응용 클립의 비교.
클립 유형, 길이, 클리핑 방법, 잔재에 대한 기대 또는 잠정 클리핑 필요성.
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D0 (수술 전), D1 (수술)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-02009; ko23Guzman3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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