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Consenso del paziente in realtà virtuale in neurochirurgia

10 marzo 2025 aggiornato da: Attill Saemann, University Hospital, Basel, Switzerland

Vantaggi della realtà virtuale e aumentata nella pianificazione neurochirurgica, nella formazione e nella comunicazione con il paziente

Questo studio prospettico multicentrico confronta il consenso informato del paziente standard e il consenso informato del paziente basato sulla realtà virtuale (VR) in neurochirurgia per quanto riguarda la comprensione soggettiva del paziente, la relazione paziente-medico e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Patologia cerebrale

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, le crescenti innovazioni e l’accessibilità alle tecnologie di realtà virtuale (VR) e aumentata hanno contribuito alla loro rilevanza nella vita quotidiana e nelle attività di ricerca medica. Le specialità chirurgiche svolgono un ruolo chiave nell’introduzione di queste tecnologie nella routine clinica. Le principali applicazioni cliniche e campi di ricerca includono la pianificazione chirurgica e la formazione medica. Recentemente, alcuni studi hanno dimostrato che i pazienti possono trarre beneficio dall’uso della realtà virtuale applicata al consenso informato (CI). Tuttavia, l’attuale utilizzo della realtà virtuale orientato al paziente rimane scarso.

Con la crescente domanda di concetti come il processo decisionale condiviso e l’assistenza centrata sul paziente, l’IC ottimale è più rilevante che mai. Il nostro studio pilota (NCT) per VR IC mostra già la fattibilità e indica un risultato positivo nel nostro questionario. A seguito dello studio pilota, questo studio prospettico multicentrico mira a valutare i vantaggi dell’IC paziente basato su VR in neurochirurgia per quanto riguarda la comprensione soggettiva del paziente, la relazione paziente-medico e l’ansia. Inoltre, miriamo a valutare il rapporto costi-benefici e la fattibilità in un contesto clinico di routine.

Considerando la crescente partecipazione dei pazienti al processo decisionale, la realtà virtuale potrebbe portare a una migliore comprensione di procedure chirurgiche complesse, migliorare il processo perioperatorio sia per il paziente che per il chirurgo e ridurre l’ansia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Attill Saemann, MD
Numero di telefono: +41 61 265 71 24
Email: neurochirurgie@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Nome: Tabea Stössel, MD
Numero di telefono: +41 61 265 71 24
Email: neurochirurgie@usb.ch

Luoghi di studio

Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4031
    - Reclutamento
    - University Hospital Basel
    - Contatto:
      
      Attill Saemann, MD
      
      Numero di telefono: +41 61 265 71 24
      
      Email: neurochirurgie@usb.ch
    - Contatto:
      
      Attill Saemann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per patologie cerebrovascolari o della base cranica presso l'Ospedale universitario di Basilea o l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea e/o i rispettivi accompagnatori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

In grado di dare il consenso scritto (o il consenso scritto del rappresentante legale)
Imaging preoperatorio che dimostra la patologia intracranica
Cognitivamente in grado di fornire risposte ai questionari

Criteri di esclusione:

Nessun consenso informato
Pazienti adulti senza potere di giudizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario sul processo decisionale condiviso (SDM-Q-9) Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), >Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento)	Per valutare l’esperienza individuale nel consenso del paziente, viene utilizzato il Questionario Decisionale Condiviso (SDM-Q-9). L'SDM-Q-9 è un questionario composto da 9 voci progettato per misurare l'entità del processo decisionale condiviso tra pazienti e operatori sanitari. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Punteggi più alti riflettono un maggiore coinvolgimento del paziente nel processo decisionale, indicando pratiche decisionali meglio condivise.	Giorno 0 (prima dell'intervento), >Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento)
Inventario dell'ansia di Beck (BAI) Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), >Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento)	Per valutare l'esperienza individuale del paziente nel dare il consenso, viene utilizzato il Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è un questionario self-report composto da 21 item utilizzato per valutare la gravità dell'ansia di un individuo. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (sul serio, mi ha infastidito molto). Punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati, con punteggi classificati in livelli di ansia minimo, lieve, moderato e grave.	Giorno 0 (prima dell'intervento), >Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento)
Qualità del recupero-15 (QoR-15) Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), >Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento)	Per valutare l'esperienza individuale nel consenso del paziente, viene utilizzata la qualità del recupero-15 (QoR-15). Il QoR-15 è un questionario composto da 15 voci utilizzato per valutare il recupero di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Copre vari aspetti del recupero, tra cui il comfort fisico, lo stato emotivo, l'indipendenza fisica, il supporto psicologico e il dolore. Ciascun elemento è valutato su una scala a 11 punti da 0 (nessuna volta) a 10 (sempre), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di recupero.	Giorno 0 (prima dell'intervento), >Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento)
Tempo per l'applicazione Clip Lasso di tempo: Giorno 1 (chirurgia)	Timestampf intraoperatorio per l'apertura, la dissezione, la preparazione dell'aneurisma, l'applicazione di clip e la possibile sostituzione della clip	Giorno 1 (chirurgia)
Domanda virtuale della realtà Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento),> Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento chirurgico)	Per valutare l'esperienza di ogni paziente durante il processo di consenso, utilizziamo il questionario sulla realtà virtuale (VRQ). Il VRQ è una scala numerica che va da 0 (esperienza meno positiva) a 10 (esperienza più positiva). I punteggi più alti indicano un risultato migliore (più positivo) in termini di esperienza complessiva del paziente. Questo questionario è stato specificamente personalizzato per l'attenzione dello studio sugli interventi virtuali basati sulla realtà.	Giorno 0 (prima dell'intervento),> Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risorse necessarie per la visualizzazione 3D Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)	Per determinare le risorse necessarie per costruire il modello 3D, vengono raccolte informazioni relative al tempo richiesto, alle modalità di imaging e all'hardware.	Giorno 0 (prima dell'intervento chirurgico)
Durata del ricovero Lasso di tempo: Fino alla settimana 1	Come parametro clinico standard viene determinata la durata del ricovero.	Fino alla settimana 1
Scala Rankin modificata (mRS) Lasso di tempo: >Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento chirurgico)	Come parametro clinico standard viene valutata la scala Rankin modificata (mRS). L'mRS è una misura utilizzata per valutare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno sofferto di patologie neurologiche. La scala varia da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi, 1 indica nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi e punteggi più alti indicano livelli crescenti di disabilità fino a 5, che rappresenta una disabilità grave che richiede cure costanti, e 6 indica morte. I punteggi più bassi indicano una minore disabilità, mentre i punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità.	>Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento chirurgico)
Scala estesa dei risultati di Glasgow (eGOSE) Lasso di tempo: >Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento chirurgico)	Come parametro clinico standard viene valutata la Extended Glasgow Outcome Scale (eGOSE). L'eGOSE viene utilizzato per valutare l'esito funzionale dei pazienti dopo una patologia cerebrale. La scala varia da 1 a 8, dove 1 indica morte e 8 indica un buon recupero superiore con la ripresa delle normali attività del paziente senza disabilità. I punteggi più bassi indicano una disabilità più grave o esiti peggiori, mentre i punteggi più alti riflettono un migliore recupero funzionale e una minore disabilità.	>Giorno 2, Settimana 4 e Mese 6 (dopo l'intervento chirurgico)
Specifiche di clip Lasso di tempo: D0 (prima dell'intervento), D1 (chirurgia)	Confronto di clip pianificata preoperatoria e clip applicato intraoperatorio. Tipo di clip, lunghezza, metodo di clipping, aspettativa di residuo o necessità di clipping provvisorio.	D0 (prima dell'intervento), D1 (chirurgia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatore principale: Attill Saemann, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità