膣の健康に対するプロバイオティクス膣座薬の効果を評価するための単一グループ研究。
2024年8月20日 更新者：Love Wellness
これは、膣の健康に対するプロバイオティクス膣座薬の効果を評価するための、8週間続く仮想単一グループ臨床試験です。
参加者は、膣の不均衡の一般的な兆候を経験した場合、Flora Power 坐剤を 5 日間連続して毎日使用します。
製品使用の前後にアンケートと膣内 pH 検査に回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時は女性、年齢は18歳以上。
- 膣内環境を健康に保つことに興味がある。
- 膣の不均衡の一般的な兆候（悪臭、刺激など）を経験します。
- 他の膣製品を避け、研究プロトコルに従う意思がある。
除外基準:
- 最近の手術または侵襲的治療。
- 過去 12 週間以内の膣の健康製品の使用。
- 製品の成分に対するアレルギー。
- 参加に影響を与える慢性的な健康状態。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
- 薬物乱用または喫煙の履歴。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フローラパワープロバイオティック膣座薬
参加者は、膣の悪臭、膣の刺激、および/または膣のかゆみなど、膣のアンバランスに共通する兆候のいずれかを経験していると感じた場合、5日間連続して就寝前に1日1回、フローラパワー坐剤を使用します。
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この坐剤には、微結晶セルロース、アスコルビン酸、ビタミンC、ゼラチンカプセル、膣用プロバイオティクスブレンド（ラクトバチルス・ファーメンタムLF61、ラクトバチルス・アシドフィルスLA85、ラクトバチルス・プランタルムLp90）、ステアリン酸マグネシウム、および二酸化ケイ素が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣のpHと健康への影響
時間枠：ベースライン、6 日目 (最後の座薬挿入から 24 時間後)
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テストストリップを使用して、ベースラインから 5 日間の介入期間後 24 時間までの膣の pH レベルの変化を測定します。
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ベースライン、6 日目 (最後の座薬挿入から 24 時間後)
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膣のpHと健康への影響
時間枠：ベースライン、6 日目 (最後の座薬挿入から 24 時間後)
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アンケートを使用して、ベースラインから 5 日間の介入期間後 24 時間までの全体的な膣の健康状態の変化を測定します。
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ベースライン、6 日目 (最後の座薬挿入から 24 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の新鮮さと臭いに対する参加者の認識
時間枠：ベースライン、2日目、5日目
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膣の新鮮さと臭いに対する膣座薬の影響、および穏やかで落ち着いたバランスのとれた膣環境のサポートについての参加者の認識を評価します。
この結果の尺度はアンケートで評価されます。
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ベースライン、2日目、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (実際)
2024年7月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。