Une étude en groupe unique pour évaluer les effets d'un suppositoire vaginal probiotique sur la santé vaginale.
20 août 2024 mis à jour par: Love Wellness
Il s'agit d'un essai clinique virtuel en groupe unique d'une durée de 8 semaines visant à évaluer les effets d'un suppositoire vaginal probiotique sur la santé vaginale.
Les participants utiliseront quotidiennement le suppositoire Flora Power pendant 5 jours consécutifs en cas de signes courants de déséquilibre vaginal.
Ils rempliront des questionnaires et des tests de pH vaginal avant et après l'utilisation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femme à la naissance, âgée de 18 ans et plus.
- Intéressé à maintenir un environnement vaginal sain.
- Vous présentez des signes courants de déséquilibre vaginal (par exemple, mauvaise odeur, irritation).
- Prêt à éviter d'autres produits vaginaux et à suivre le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Chirurgies récentes ou traitements invasifs.
- Utilisation de produits de santé vaginale au cours des 12 dernières semaines.
- Allergies aux ingrédients du produit.
- Problèmes de santé chroniques ayant un impact sur la participation.
- Enceinte, allaitante ou essayant de concevoir.
- Antécédents de toxicomanie ou de tabagisme.
- Participe actuellement à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suppositoire vaginal probiotique Flora Power
Les participants utiliseront le suppositoire Flora Power une fois par jour au coucher pendant 5 jours consécutifs lorsqu'ils sentent qu'ils présentent l'un des signes courants de déséquilibre vaginal comme une mauvaise odeur vaginale, une irritation vaginale et/ou des démangeaisons vaginales.
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Le suppositoire contient de la cellulose microcristalline, de l'acide ascorbique, de la vitamine C, une capsule de gélatine, un mélange probiotique vaginal (Lactobacillus fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), du stéarate de magnésium et du dioxyde de silicium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur le pH vaginal et la santé
Délai: Référence, jour 6 (24 heures après la dernière insertion du suppositoire)
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Mesurez l’évolution des niveaux de pH vaginal avec une bandelette réactive depuis le début jusqu’à 24 heures après la période d’intervention de 5 jours.
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Référence, jour 6 (24 heures après la dernière insertion du suppositoire)
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Effet sur le pH vaginal et la santé
Délai: Référence, jour 6 (24 heures après la dernière insertion du suppositoire)
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Mesurez le changement de la santé vaginale globale entre le départ et 24 heures après la période d'intervention de 5 jours avec un questionnaire.
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Référence, jour 6 (24 heures après la dernière insertion du suppositoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception des participants de la fraîcheur et de l'odeur vaginales
Délai: Référence, jour 2, jour 5
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Évaluez les perceptions des participants sur l'impact du suppositoire vaginal sur la fraîcheur et l'odeur vaginales, ainsi que sur le soutien d'un environnement vaginal calme, apaisé et équilibré.
Cette mesure des résultats est évaluée à l'aide de questionnaires.
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Référence, jour 2, jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .