Een enkele groepsstudie om de effecten van een probiotische vaginale zetpil op de vaginale gezondheid te evalueren.
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Love Wellness
Dit is een virtuele klinische proef met één groep die 8 weken duurt om de effecten van een probiotische vaginale zetpil op de vaginale gezondheid te evalueren.
Deelnemers zullen de Flora Power zetpil dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen gebruiken wanneer zij algemene tekenen van vaginale onbalans ervaren.
Ze zullen vragenlijsten en vaginale pH-testen invullen voor en na gebruik van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw bij geboorte, 18+ jaar oud.
- Geïnteresseerd in het behouden van een gezond vaginaal milieu.
- Ervaar veel voorkomende tekenen van vaginale onbalans (bijvoorbeeld slechte geur, irritatie).
- Bereid om andere vaginale producten te vermijden en het onderzoeksprotocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Recente operaties of invasieve behandelingen.
- Gebruik van vaginale gezondheidsproducten in de afgelopen 12 weken.
- Allergieën voor productingrediënten.
- Chronische gezondheidsproblemen die van invloed zijn op de deelname.
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden.
- Geschiedenis van middelenmisbruik of roken.
- Momenteel deelnemend aan een andere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flora Power Probiotische vaginale zetpil
Deelnemers zullen de Flora Power-zetpil eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 5 opeenvolgende dagen gebruiken als ze het gevoel hebben dat ze een van de meest voorkomende tekenen van vaginale onbalans ervaren, zoals vaginale geur, vaginale irritatie en/of vaginale jeuk.
|
De zetpil bevat microkristallijne cellulose, ascorbinezuur, vitamine C, gelatinecapsule, vaginaal probiotisch mengsel (Lactobacillus fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), magnesiumstearaat en siliciumdioxide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de vaginale pH en gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 6 (24 uur na het inbrengen van de laatste zetpil)
|
Meet de verandering in de vaginale pH-waarde met een teststrip vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur na de interventieperiode van 5 dagen.
|
Basislijn, dag 6 (24 uur na het inbrengen van de laatste zetpil)
|
|
Effect op de vaginale pH en gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 6 (24 uur na het inbrengen van de laatste zetpil)
|
Meet de verandering in de algehele vaginale gezondheid vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur na de 5-daagse interventieperiode met een vragenlijst.
|
Basislijn, dag 6 (24 uur na het inbrengen van de laatste zetpil)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van vaginale frisheid en geur door deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, dag 5
|
Evalueer de perceptie van de deelnemers over de impact van de vaginale zetpil op de vaginale frisheid en geur, evenals de ondersteuning van een kalme, gekalmeerde en evenwichtige vaginale omgeving.
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld met vragenlijsten.
|
Basislijn, dag 2, dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .