Badanie pojedynczej grupy mające na celu ocenę wpływu probiotycznego czopka dopochwowego na zdrowie pochwy.
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Love Wellness
Jest to wirtualne badanie kliniczne w jednej grupie, trwające 8 tygodni, mające na celu ocenę wpływu probiotycznego czopka dopochwowego na zdrowie pochwy.
Uczestniczki będą stosować czopek Flora Power codziennie przez 5 kolejnych dni, jeśli doświadczą typowych objawów zaburzeń równowagi pochwy.
Wypełnią kwestionariusze i badania pH pochwy przed i po użyciu produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta od urodzenia, wiek 18+.
- Interesuje się utrzymaniem zdrowego środowiska pochwy.
- Występują typowe objawy braku równowagi pochwy (np. nieprzyjemny zapach, podrażnienie).
- Chęć uniknięcia innych produktów dopochwowych i przestrzeganie protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Niedawne operacje lub zabiegi inwazyjne.
- Stosowanie produktów do pielęgnacji pochwy w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Alergie na składniki produktu.
- Przewlekłe schorzenia wpływające na uczestnictwo.
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę.
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub palenia.
- Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flora Power Probiotyczny czopek dopochwowy
Uczestniczki będą stosować czopek Flora Power raz dziennie przed snem przez 5 kolejnych dni, jeśli poczują, że doświadczają jakichkolwiek typowych objawów zaburzeń równowagi pochwy, takich jak nieprzyjemny zapach z pochwy, podrażnienie pochwy i/lub swędzenie pochwy.
|
Czopek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, kwas askorbinowy, witaminę C, kapsułkę żelatynową, mieszankę probiotyczną dopochwową (Lactobacillus fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), stearynian magnezu i dwutlenek krzemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na pH i zdrowie pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 6 (24 godziny po wprowadzeniu ostatniego czopka)
|
Zmierz zmianę poziomu pH pochwy za pomocą paska testowego od wartości początkowej do 24 godzin po 5-dniowym okresie interwencji.
|
Wartość wyjściowa, dzień 6 (24 godziny po wprowadzeniu ostatniego czopka)
|
|
Wpływ na pH i zdrowie pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 6 (24 godziny po wprowadzeniu ostatniego czopka)
|
Za pomocą kwestionariusza zmierz zmianę ogólnego stanu zdrowia pochwy od wartości wyjściowej do 24 godzin po 5-dniowym okresie interwencji.
|
Wartość wyjściowa, dzień 6 (24 godziny po wprowadzeniu ostatniego czopka)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez uczestniczki świeżości i zapachu pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 2, dzień 5
|
Oceń postrzeganie przez uczestniczki wpływu czopków dopochwowych na świeżość i zapach pochwy, a także zapewnienie spokojnego, ukojonego i zrównoważonego środowiska pochwy.
Miarę wyniku ocenia się za pomocą kwestionariuszy.
|
Wartość bazowa, dzień 2, dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .