En enkelt gruppestudie for å evaluere effekten av et probiotisk vaginalt stikkpille på vaginal helse.
20. august 2024 oppdatert av: Love Wellness
Dette er en virtuell enkelt-gruppe klinisk studie som varer i 8 uker for å evaluere effekten av et probiotisk vaginal stikkpille på vaginal helse.
Deltakerne vil bruke Flora Power-stikkpillen daglig i 5 påfølgende dager når de opplever vanlige tegn på vaginal ubalanse.
De vil fylle ut spørreskjemaer og vaginale pH-tester før og etter bruk av produktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne ved fødsel, i alderen 18+.
- Interessert i å opprettholde et sunt vaginalt miljø.
- Opplev vanlige tegn på vaginal ubalanse (f.eks. illelukt, irritasjon).
- Villig til å unngå andre vaginale produkter og følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige operasjoner eller invasive behandlinger.
- Bruk av vaginale helseprodukter de siste 12 ukene.
- Allergi mot produktingredienser.
- Kroniske helsetilstander som påvirker deltakelse.
- Gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Historie om rusmisbruk eller røyking.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flora Power probiotisk vaginal stikkpille
Deltakerne vil bruke Flora Power-stikkpillen én gang daglig ved sengetid i 5 påfølgende dager når de føler at de opplever noen av de vanlige tegnene på vaginal ubalanse som vaginal illelukt, vaginal irritasjon og/eller vaginal kløe.
|
Stikkpillen inneholder mikrokrystallinsk cellulose, askorbinsyre, vitamin C, gelatinkapsel, vaginal probiotisk blanding (Lactobacillus fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), magnesiumstearat og silisiumdioksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på vaginal pH og helse
Tidsramme: Baseline, dag 6 (24 timer etter siste stikkpilleinnsetting)
|
Mål endringen i vaginale pH-nivåer med en teststrimmel fra baseline til 24 timer etter den 5-dagers intervensjonsperioden.
|
Baseline, dag 6 (24 timer etter siste stikkpilleinnsetting)
|
|
Effekt på vaginal pH og helse
Tidsramme: Baseline, dag 6 (24 timer etter siste stikkpilleinnsetting)
|
Mål endringen i generell vaginal helse fra baseline til 24 timer etter den 5-dagers intervensjonsperioden med et spørreskjema.
|
Baseline, dag 6 (24 timer etter siste stikkpilleinnsetting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakers oppfatning av vaginal friskhet og lukt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 5
|
Evaluer deltakernes oppfatning av vaginalstikkpillens innvirkning på vaginal friskhet og lukt, samt støtten til et rolig, beroliget og balansert vaginalt miljø.
Dette utfallsmålet vurderes med spørreskjemaer.
|
Grunnlinje, dag 2, dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .