Uno studio a gruppo unico per valutare gli effetti di una supposta vaginale probiotica sulla salute vaginale.
20 agosto 2024 aggiornato da: Love Wellness
Si tratta di uno studio clinico virtuale a gruppo singolo della durata di 8 settimane per valutare gli effetti di una supposta vaginale probiotica sulla salute vaginale.
I partecipanti utilizzeranno la supposta Flora Power ogni giorno per 5 giorni consecutivi quando avvertiranno segni comuni di squilibrio vaginale.
Completeranno questionari e test del pH vaginale prima e dopo l'uso del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina alla nascita, di età superiore ai 18 anni.
- Interessato a mantenere un ambiente vaginale sano.
- Sperimenta segni comuni di squilibrio vaginale (ad esempio cattivo odore, irritazione).
- Disposto a evitare altri prodotti vaginali e seguire il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici recenti o trattamenti invasivi.
- Utilizzo di prodotti per la salute vaginale nelle ultime 12 settimane.
- Allergie agli ingredienti del prodotto.
- Condizioni di salute croniche che influiscono sulla partecipazione.
- Incinta, allattamento o tentativo di concepimento.
- Storia di abuso di sostanze o fumo.
- Attualmente partecipa ad un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supposta vaginale probiotica Flora Power
I partecipanti utilizzeranno la supposta Flora Power una volta al giorno prima di coricarsi per 5 giorni consecutivi quando avvertono uno dei segni comuni di squilibrio vaginale come cattivo odore vaginale, irritazione vaginale e/o prurito vaginale.
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La supposta contiene cellulosa microcristallina, acido ascorbico, vitamina C, capsula di gelatina, miscela probiotica vaginale (Lactobacillus fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), magnesio stearato e biossido di silicio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sul pH vaginale e sulla salute
Lasso di tempo: Basale, giorno 6 (24 ore dopo l'ultimo inserimento della supposta)
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Misurare la variazione dei livelli di pH vaginale con una striscia reattiva dal basale a 24 ore dopo il periodo di intervento di 5 giorni.
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Basale, giorno 6 (24 ore dopo l'ultimo inserimento della supposta)
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Effetto sul pH vaginale e sulla salute
Lasso di tempo: Basale, giorno 6 (24 ore dopo l'ultimo inserimento della supposta)
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Misurare il cambiamento nella salute vaginale complessiva dal basale a 24 ore dopo il periodo di intervento di 5 giorni con un questionario.
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Basale, giorno 6 (24 ore dopo l'ultimo inserimento della supposta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del partecipante della freschezza e dell'odore vaginale
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 2, giorno 5
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Valutare le percezioni dei partecipanti sull'impatto della supposta vaginale sulla freschezza e sull'odore vaginale, nonché sul supporto di un ambiente vaginale calmo, lenito ed equilibrato.
Questa misura di risultato viene valutata con questionari.
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Riferimento, giorno 2, giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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