Jednoskupinová studie k vyhodnocení účinků probiotického vaginálního čípku na vaginální zdraví.
20. srpna 2024 aktualizováno: Love Wellness
Toto je virtuální jednoskupinová klinická studie trvající 8 týdnů k vyhodnocení účinků probiotického vaginálního čípku na vaginální zdraví.
Účastníci budou používat čípek Flora Power denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, když pociťují běžné známky vaginální nerovnováhy.
Před a po použití produktu vyplní dotazníky a testy vaginálního pH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena při narození, ve věku 18+.
- Zájem o udržení zdravého vaginálního prostředí.
- Objevte běžné známky vaginální nerovnováhy (např. zápach, podráždění).
- Ochota vyhnout se jiným vaginálním produktům a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné operace nebo invazivní léčby.
- Užívání přípravků pro vaginální zdraví za posledních 12 týdnů.
- Alergie na složky produktu.
- Chronické zdravotní stavy ovlivňující účast.
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo kouření.
- V současné době se účastní další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotický vaginální čípek Flora Power
Účastníci budou používat čípek Flora Power jednou denně před spaním po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, když cítí, že pociťují některý z běžných příznaků vaginální nerovnováhy, jako je vaginální zápach, vaginální podráždění a/nebo vaginální svědění.
|
Čípek obsahuje mikrokrystalickou celulózu, kyselinu askorbovou, vitamín C, želatinovou kapsli, vaginální probiotickou směs (Lactobacillus fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), stearát hořečnatý a oxid křemičitý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na vaginální pH a zdraví
Časové okno: Výchozí stav, den 6 (24 hodin po posledním zavedení čípku)
|
Změřte změnu hladiny vaginálního pH pomocí testovacího proužku od výchozí hodnoty do 24 hodin po 5denním období intervence.
|
Výchozí stav, den 6 (24 hodin po posledním zavedení čípku)
|
|
Vliv na vaginální pH a zdraví
Časové okno: Výchozí stav, den 6 (24 hodin po posledním zavedení čípku)
|
Změřte změnu celkového vaginálního zdraví od výchozího stavu do 24 hodin po 5denním období intervence pomocí dotazníku.
|
Výchozí stav, den 6 (24 hodin po posledním zavedení čípku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání vaginální svěžesti a zápachu účastníka
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 5
|
Vyhodnoťte, jak účastníci vnímají vliv vaginálního čípku na vaginální svěžest a vůni a také na podporu klidného, zklidněného a vyváženého vaginálního prostředí.
Tato výsledná míra je hodnocena pomocí dotazníků.
|
Výchozí stav, den 2, den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .