Одногрупповое исследование по оценке влияния пробиотических вагинальных суппозиториев на здоровье влагалища.
20 августа 2024 г. обновлено: Love Wellness
Это виртуальное клиническое исследование в одной группе продолжительностью 8 недель для оценки влияния пробиотических вагинальных суппозиториев на здоровье влагалища.
Участники будут использовать суппозиторий Flora Power ежедневно в течение 5 дней подряд при появлении общих признаков вагинального дисбаланса.
Они заполнят анкеты и проведут вагинальные тесты на pH до и после использования продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина при рождении, возраст 18+.
- Заинтересованы в поддержании здоровой среды влагалища.
- Почувствуйте общие признаки вагинального дисбаланса (например, неприятный запах, раздражение).
- Готов избегать использования других вагинальных продуктов и следовать протоколу исследования.
Критерии исключения:
- Недавние операции или инвазивное лечение.
- Использование продуктов для здоровья влагалища за последние 12 недель.
- Аллергия на ингредиенты продукта.
- Хронические заболевания, влияющие на участие.
- Беременность, кормление грудью или попытка зачатия.
- История злоупотребления психоактивными веществами или курения.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотические вагинальные суппозитории Flora Power
Участники будут использовать суппозиторий Flora Power один раз в день перед сном в течение 5 дней подряд, когда они почувствуют какие-либо общие признаки вагинального дисбаланса, такие как неприятный запах из влагалища, раздражение влагалища и / или вагинальный зуд.
|
Суппозиторий содержит микрокристаллическую целлюлозу, аскорбиновую кислоту, витамин С, желатиновую капсулу, смесь вагинальных пробиотиков (Lactobacillus Fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), стеарат магния и диоксид кремния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на рН влагалища и здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6 (через 24 часа после введения последнего суппозитория)
|
Измерьте изменение уровня рН влагалища с помощью тест-полоски от исходного уровня до 24 часов после 5-дневного периода вмешательства.
|
Исходный уровень, день 6 (через 24 часа после введения последнего суппозитория)
|
|
Влияние на рН влагалища и здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6 (через 24 часа после введения последнего суппозитория)
|
Измерьте изменение общего состояния влагалища от исходного уровня до 24 часов после 5-дневного периода вмешательства с помощью вопросника.
|
Исходный уровень, день 6 (через 24 часа после введения последнего суппозитория)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участницей вагинальной свежести и запаха
Временное ограничение: Исходный уровень, день 2, день 5
|
Оцените восприятие участниками влияния вагинальных суппозиториев на свежесть и запах влагалища, а также на поддержание спокойной, успокаивающей и сбалансированной среды влагалища.
Этот показатель результата оценивается с помощью вопросников.
|
Исходный уровень, день 2, день 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .