Eine Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines probiotischen Vaginalzäpfchens auf die Vaginalgesundheit.
20. August 2024 aktualisiert von: Love Wellness
Hierbei handelt es sich um eine virtuelle klinische Einzelgruppenstudie, die 8 Wochen dauert, um die Auswirkungen eines probiotischen Vaginalzäpfchens auf die Vaginalgesundheit zu bewerten.
Die Teilnehmer verwenden das Flora Power-Zäpfchen täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, wenn sie häufige Anzeichen eines vaginalen Ungleichgewichts bemerken.
Sie werden vor und nach der Produktverwendung Fragebögen ausfüllen und vaginale pH-Tests durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Citruslabs
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich bei der Geburt, 18+ Jahre alt.
- Interessiert an der Aufrechterhaltung einer gesunden Vaginalumgebung.
- Erleben Sie häufige Anzeichen eines vaginalen Ungleichgewichts (z. B. übler Geruch, Reizung).
- Bereit, andere Vaginalprodukte zu meiden und das Studienprotokoll zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführte Operationen oder invasive Behandlungen.
- Verwendung von Vaginalgesundheitsprodukten in den letzten 12 Wochen.
- Allergien gegen Produktbestandteile.
- Chronische Gesundheitszustände beeinträchtigen die Teilnahme.
- Schwanger, stillend oder schwanger werden möchten.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Rauchen.
- Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flora Power Probiotisches Vaginalzäpfchen
Die Teilnehmer verwenden das Flora Power-Zäpfchen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vor dem Schlafengehen, wenn sie das Gefühl haben, eines der üblichen Anzeichen eines vaginalen Ungleichgewichts wie vaginaler übler Geruch, vaginale Reizung und/oder vaginaler Juckreiz zu verspüren.
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Das Zäpfchen enthält mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Vitamin C, Gelatinekapsel, vaginale probiotische Mischung (Lactobacillus fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), Magnesiumstearat und Siliziumdioxid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung auf den vaginalen pH-Wert und die Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 6 (24 Stunden nach der letzten Zäpfcheneinführung)
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Messen Sie die Veränderung des vaginalen pH-Werts mit einem Teststreifen vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der 5-tägigen Interventionsperiode.
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Ausgangswert, Tag 6 (24 Stunden nach der letzten Zäpfcheneinführung)
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Wirkung auf den vaginalen pH-Wert und die Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 6 (24 Stunden nach der letzten Zäpfcheneinführung)
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Messen Sie die Veränderung der allgemeinen Vaginalgesundheit vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach dem 5-tägigen Interventionszeitraum mit einem Fragebogen.
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Ausgangswert, Tag 6 (24 Stunden nach der letzten Zäpfcheneinführung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung der vaginalen Frische und des Geruchs durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 2, Tag 5
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Bewerten Sie die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkung des Vaginalzäpfchens auf die Frische und den Geruch der Vagina sowie auf die Unterstützung einer ruhigen, beruhigten und ausgeglichenen Vaginalumgebung.
Dieses Ergebnismaß wird mit Fragebögen bewertet.
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Grundlinie, Tag 2, Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20434
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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