Um estudo de grupo único para avaliar os efeitos de um supositório vaginal probiótico na saúde vaginal.
20 de agosto de 2024 atualizado por: Love Wellness
Este é um ensaio clínico virtual de grupo único com duração de 8 semanas para avaliar os efeitos de um supositório vaginal probiótico na saúde vaginal.
Os participantes usarão o supositório Flora Power diariamente durante 5 dias consecutivos quando apresentarem sinais comuns de desequilíbrio vaginal.
Eles preencherão questionários e testes de pH vaginal antes e depois do uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher ao nascer, com mais de 18 anos.
- Interessado em manter um ambiente vaginal saudável.
- Experimente sinais comuns de desequilíbrio vaginal (por exemplo, mau cheiro, irritação).
- Disposto a evitar outros produtos vaginais e seguir o protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Cirurgias recentes ou tratamentos invasivos.
- Uso de produtos de saúde vaginal nas últimas 12 semanas.
- Alergias a ingredientes de produtos.
- Condições crónicas de saúde que afectam a participação.
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- História de abuso de substâncias ou tabagismo.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supositório Vaginal Probiótico Flora Power
Os participantes usarão o supositório Flora Power uma vez ao dia na hora de dormir por 5 dias consecutivos quando sentirem que estão apresentando algum dos sinais comuns de desequilíbrio vaginal, como mau cheiro vaginal, irritação vaginal e/ou coceira vaginal.
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O supositório contém celulose microcristalina, ácido ascórbico, vitamina C, cápsula de gelatina, mistura probiótica vaginal (Lactobacillus fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), estearato de magnésio e dióxido de silício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no pH vaginal e na saúde
Prazo: Linha de base, Dia 6 (24 horas após a última inserção do supositório)
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Meça a mudança nos níveis de pH vaginal com uma tira de teste desde o início até 24 horas após o período de intervenção de 5 dias.
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Linha de base, Dia 6 (24 horas após a última inserção do supositório)
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Efeito no pH vaginal e na saúde
Prazo: Linha de base, Dia 6 (24 horas após a última inserção do supositório)
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Meça a mudança na saúde vaginal geral desde o início até 24 horas após o período de intervenção de 5 dias com um questionário.
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Linha de base, Dia 6 (24 horas após a última inserção do supositório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção dos participantes sobre frescor e odor vaginal
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 5
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Avalie as percepções dos participantes sobre o impacto do supositório vaginal no frescor e odor vaginal, bem como o apoio de um ambiente vaginal calmo, suavizado e equilibrado.
Esta medida de resultado é avaliada com questionários.
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Linha de base, dia 2, dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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