Un estudio de un solo grupo para evaluar los efectos de un supositorio vaginal probiótico en la salud vaginal.
20 de agosto de 2024 actualizado por: Love Wellness
Este es un ensayo clínico virtual de un solo grupo que dura 8 semanas para evaluar los efectos de un supositorio vaginal probiótico sobre la salud vaginal.
Las participantes usarán el supositorio Flora Power diariamente durante 5 días consecutivos cuando experimenten signos comunes de desequilibrio vaginal.
Completarán cuestionarios y pruebas de pH vaginal antes y después del uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer al nacer, mayor de 18 años.
- Interesada en mantener un ambiente vaginal saludable.
- Experimenta signos comunes de desequilibrio vaginal (p. ej., mal olor, irritación).
- Dispuesta a evitar otros productos vaginales y seguir el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cirugías recientes o tratamientos invasivos.
- Uso de productos de salud vaginal en las últimas 12 semanas.
- Alergias a los ingredientes del producto.
- Condiciones de salud crónicas que afectan la participación.
- Embarazada, amamantando o intentando concebir.
- Historial de abuso de sustancias o tabaquismo.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supositorio vaginal probiótico Flora Power
Las participantes usarán el supositorio Flora Power una vez al día antes de acostarse durante 5 días consecutivos cuando sientan que están experimentando cualquiera de los signos comunes de desequilibrio vaginal como mal olor vaginal, irritación vaginal y/o picazón vaginal.
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El supositorio contiene celulosa microcristalina, ácido ascórbico, vitamina C, cápsula de gelatina, mezcla de probióticos vaginales (Lactobacillus fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), estearato de magnesio y dióxido de silicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el pH vaginal y la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 6 (24 horas después de la última inserción del supositorio)
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Mida el cambio en los niveles de pH vaginal con una tira reactiva desde el inicio hasta 24 horas después del período de intervención de 5 días.
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Valor inicial, día 6 (24 horas después de la última inserción del supositorio)
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Efecto sobre el pH vaginal y la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 6 (24 horas después de la última inserción del supositorio)
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Mida el cambio en la salud vaginal general desde el inicio hasta 24 horas después del período de intervención de 5 días con un cuestionario.
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Valor inicial, día 6 (24 horas después de la última inserción del supositorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de los participantes sobre el olor y la frescura vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 5
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Evaluar las percepciones de los participantes sobre el impacto del supositorio vaginal en la frescura y el olor vaginal, así como el apoyo de un ambiente vaginal tranquilo, aliviado y equilibrado.
Esta medida de resultado se evalúa con cuestionarios.
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Línea de base, día 2, día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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