En enkelt gruppeundersøgelse for at evaluere virkningerne af et probiotisk vaginalt stikpille på vaginal sundhed.
20. august 2024 opdateret af: Love Wellness
Dette er et virtuelt enkelt-gruppe klinisk forsøg, der varer 8 uger for at evaluere virkningerne af et probiotisk vaginalt stikpille på vaginal sundhed.
Deltagerne vil bruge Flora Power stikpillen dagligt i 5 på hinanden følgende dage, når de oplever almindelige tegn på vaginal ubalance.
De vil udfylde spørgeskemaer og vaginale pH-test før og efter brug af produktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ved fødslen, 18+.
- Interesseret i at opretholde et sundt vaginalt miljø.
- Oplev almindelige tegn på vaginal ubalance (f.eks. dårlig lugt, irritation).
- Villig til at undgå andre vaginale produkter og følge undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige operationer eller invasive behandlinger.
- Brug af vaginale sundhedsprodukter inden for de sidste 12 uger.
- Allergi over for produktingredienser.
- Kroniske helbredstilstande, der påvirker deltagelse.
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
- Historie om stofmisbrug eller rygning.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flora Power probiotisk vaginalt stikpille
Deltagerne vil bruge Flora Power stikpillen én gang dagligt ved sengetid i 5 på hinanden følgende dage, når de føler, at de oplever nogle af de almindelige tegn på vaginal ubalance som vaginal ildelugt, vaginal irritation og/eller vaginal kløe.
|
Suppositoriet indeholder mikrokrystallinsk cellulose, ascorbinsyre, vitamin C, gelatinekapsel, vaginal probiotisk blanding (Lactobacillus fermentum LF61, Lactobacillus acidophilus LA85, Lactobacillus plantarum Lp90), magnesiumstearat og siliciumdioxid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på vaginal pH og sundhed
Tidsramme: Baseline, dag 6 (24 timer efter sidste stikpilleindsættelse)
|
Mål ændringen i vaginale pH-niveauer med en teststrimmel fra baseline til 24 timer efter den 5-dages interventionsperiode.
|
Baseline, dag 6 (24 timer efter sidste stikpilleindsættelse)
|
|
Effekt på vaginal pH og sundhed
Tidsramme: Baseline, dag 6 (24 timer efter sidste stikpilleindsættelse)
|
Mål ændringen i det generelle vaginale helbred fra baseline til 24 timer efter den 5-dages interventionsperiode med et spørgeskema.
|
Baseline, dag 6 (24 timer efter sidste stikpilleindsættelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens opfattelse af vaginal friskhed og lugt
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 5
|
Evaluer deltagernes opfattelse af det vaginale stikpilles indvirkning på vaginal friskhed og lugt, samt støtten til et roligt, beroliget og afbalanceret vaginalt miljø.
Dette resultatmål vurderes med spørgeskemaer.
|
Baseline, dag 2, dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2024
Først opslået (Faktiske)
21. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .