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心臓手術患者における循環プロタミン-ヘパリン複合体の免疫原性と血栓形成能

2024年8月20日 更新者：Caroline Holaubek, MD、Medical University of Vienna

この研究の主な目的は、心肺バイパスで心臓手術を受ける患者におけるプロタミン/ヘパリン抗体の発生率と発生の時間経過を説明することでした。

2 番目の目的は、予防接種の引き金を特定することでした。

この研究の 3 番目の目的は、血栓塞栓症やその他の有害な転帰を引き起こすプロタミン/ヘパリン抗体とその血小板活性化特性の潜在的な臨床影響を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

160人の患者が書面によるインフォームドコンセントを得て研究に参加した。 4人の患者は医学的理由により計画された外科手術を受けなかったため、その後除外されなければならなかった。

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 心肺バイパス術による心臓手術

除外基準:

  • 心肺バイパスを使用しない心臓手術
  • 年齢 < 18 歳
  • 書面による同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロタミン/ヘパリン抗体の有病率
時間枠：術前から術後10日目まで
術前から術後10日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的なトリガー
時間枠：術前に

以下の状態の存在が術前に評価されました。

  • 心肺バイパス術（CPB）の繰り返し手術
  • 出血性疾患
  • 年単位の年齢
  • メートル単位の高さ
  • 体重（キログラム）
  • 体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 単位で BMI を報告します。
  • 以前の血栓塞栓性イベント
  • インスリン治療の有無にかかわらず糖尿病
  • 心機能と弁膜症
  • 術前の末梢動脈疾患の存在
  • 術前の腎疾患の存在
  • 魚アレルギー
  • 精管切除術後の男性
術前に
臨床的影響
時間枠：術後10日目まで

以下の事象に関する情報は、10 日目または患者が退院するまで収集されました。

  • 心血管イベント: 血栓症、頻脈性心房細動、心肺蘇生
  • 血小板数の回復の遅れ
  • 血小板減少症の重症度の違い（10^9/lの血小板数）
  • 脳血管イベント：脳卒中、発作
  • 腎機能: クレアチニン (mg/dl)、尿素 (mg/dl)、腎代替療法の必要性
  • 炎症パラメーター: 白血球数 (10^9/l)、C 反応性タンパク質 (mg/dl)
術後10日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロンビンの生成
時間枠：術前から術後6日目まで
少数の参加者におけるトロンビン生成の測定
術前から術後6日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Steinlechner, MD、Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK Nr: 1895/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

哲学博士 (PhD) 論文が進行中のため、現時点ではデータセットは利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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