Immunogenität und thrombotisches Potenzial zirkulierender Protamin-Heparin-Komplexe bei Patienten mit Herzchirurgie
20. August 2024 aktualisiert von: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Prävalenz und den zeitlichen Verlauf des Auftretens von Protamin/Heparin-Antikörpern bei Patienten zu beschreiben, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen.
Das zweite Ziel bestand darin, Auslöser der Immunisierung zu identifizieren.
Das dritte Ziel dieser Studie war die Bewertung einer möglichen klinischen Auswirkung von Protamin/Heparin-Antikörpern und ihrer blutplättchenaktivierenden Eigenschaften, die zu Thromboembolien und anderen unerwünschten Folgen führen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
160 Patienten wurden mit schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
4 Patienten konnten sich aus medizinischen Gründen nicht dem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen und mussten daher nachträglich ausgeschlossen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgie ohne kardiopulmonalen Bypass
- Alter < 18 Jahre
- keine schriftliche Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz von Protamin/Heparin-Antikörpern
Zeitfenster: präoperativ bis zum 10. postoperativen Tag
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präoperativ bis zum 10. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mögliche Auslöser
Zeitfenster: präoperativ
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Das Vorliegen der folgenden Bedingungen wurde präoperativ beurteilt:
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präoperativ
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Klinische Auswirkungen
Zeitfenster: bis zum 10. postoperativen Tag
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Bis zum 10. Tag bzw. der Entlassung der Patienten wurden Informationen zu folgenden Ereignissen gesammelt:
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bis zum 10. postoperativen Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: präoperativ bis zum 6. postoperativen Tag
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Messung der Thrombinbildung bei einer reduzierten Teilnehmerzahl
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präoperativ bis zum 6. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK Nr: 1895/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund einer laufenden Doktorarbeit in Philosophie (PhD) ist der Datensatz derzeit nicht verfügbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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