Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og trombotisk potensial for sirkulerende protamin-heparinkomplekser hos hjertekirurgiske pasienter

20. august 2024 oppdatert av: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna

Hovedmålet med denne studien var å beskrive prevalensen og tidsforløpet for forekomsten av protamin/heparin-antistoffer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass.

Det andre målet var å identifisere utløsere av immunisering.

Det tredje målet med denne studien var å evaluere en potensiell klinisk effekt av protamin/heparin-antistoffer og deres blodplateaktiverende egenskaper som fører til tromboemboli og andre uheldige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

160 pasienter ble inkludert i studien med skriftlig informert samtykke. 4 pasienter gjennomgikk ikke det planlagte kirurgiske inngrepet på grunn av medisinske årsaker og måtte derfor ekskluderes i etterkant.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • hjertekirurgi uten kardiopulmonal bypass
  • alder < 18 år
  • ingen skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prevalens av protamin/heparin antistoffer
Tidsramme: preoperativt til postoperativ dag 10
preoperativt til postoperativ dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle utløsere
Tidsramme: preoperativt

Tilstedeværelsen av følgende tilstander ble evaluert preoperativt:

  • gjentatt operasjon på kardiopulmonal bypass (CPB)
  • blødningsforstyrrelser
  • alder i år
  • høyde i meter
  • vekt i kilo
  • vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeksen i kg/m^2
  • tidligere tromboembolisk hendelse
  • diabetes mellitus med/uten insulinbehandling
  • hjertefunksjon og klaffesykdommer
  • preoperativ tilstedeværelse av perifer arteriesykdom
  • preoperativ tilstedeværelse av nyresykdommer
  • fiskeallergi
  • menn etter vasektomi
preoperativt
Klinisk påvirkning
Tidsramme: til postoperativ dag 10

Informasjon om følgende hendelser ble samlet inn til dag 10 eller utskrivning av pasientene:

  • kardiovaskulære hendelser: trombose, takykardisk atrieflimmer, hjerte-lunge-redning
  • forsinkelse i gjenoppretting av blodplater
  • forskjell i alvorlighetsgrad av trombocytopeni (blodplateantall i 10^9/l)
  • cerebrovaskulære hendelser: hjerneslag, anfall
  • nyrefunksjon: kreatinin i mg/dl, urea i mg/dl, behov for nyreerstatningsterapi
  • betennelsesparametre: hvitt blodtall i 10^9/l, C-reaktivt protein i mg/dl
til postoperativ dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombingenerering
Tidsramme: preoperativt til postoperativ dag 6
måling av trombingenerering hos et redusert antall deltakere
preoperativt til postoperativ dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK Nr: 1895/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av en pågående doktorgrad i filosofi (PhD) avhandling er datasettet ikke tilgjengelig for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere