Иммуногенность и тромботический потенциал циркулирующих протамин-гепариновых комплексов у кардиохирургических больных
20 августа 2024 г. обновлено: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы описать распространенность и динамику появления антител к протамину/гепарину у пациентов, перенесших кардиохирургические операции в режиме искусственного кровообращения.
Вторая цель заключалась в выявлении триггеров иммунизации.
Третьей целью этого исследования была оценка потенциального клинического воздействия антител к протамину/гепарину и их свойств, активирующих тромбоциты, приводящих к тромбоэмболии и другим неблагоприятным исходам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
160 пациентов были включены в исследование с письменного информированного согласия.
4 пациента не подверглись плановому хирургическому вмешательству по медицинским показаниям и поэтому были впоследствии исключены.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- кардиохирургия в режиме искусственного кровообращения
Критерии исключения:
- кардиохирургия без искусственного кровообращения
- возраст < 18 лет
- нет письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
распространенность антител к протамину/гепарину
Временное ограничение: до операции до 10-го дня после операции
|
до операции до 10-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные триггеры
Временное ограничение: до операции
|
До операции оценивалось наличие следующих состояний:
|
до операции
|
|
Клиническое воздействие
Временное ограничение: до 10-го дня послеоперационного периода
|
Информация о следующих событиях собиралась до 10-го дня или выписки пациентов:
|
до 10-го дня послеоперационного периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация тромбина
Временное ограничение: до операции до 6-го дня после операции
|
измерение образования тромбина у меньшего числа участников
|
до операции до 6-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK Nr: 1895/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В связи с продолжающейся диссертацией доктора философии (PhD) набор данных в данный момент недоступен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .