Imunogenicidade e potencial trombótico de complexos circulantes de protamina-heparina em pacientes de cirurgia cardíaca
20 de agosto de 2024 atualizado por: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna
O objetivo principal deste estudo foi descrever a prevalência e o tempo de ocorrência de anticorpos protamina/heparina em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
O segundo objetivo era identificar os desencadeadores da imunização.
O terceiro objetivo deste estudo foi avaliar um potencial impacto clínico dos anticorpos protamina/heparina e suas propriedades ativadoras de plaquetas, levando ao tromboembolismo e outros resultados adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
160 pacientes foram incluídos no estudo com consentimento informado por escrito.
4 pacientes não foram submetidos ao procedimento cirúrgico planejado por motivos médicos e, portanto, tiveram que ser excluídos posteriormente.
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
Critérios de exclusão:
- cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea
- idade < 18 anos
- sem consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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prevalência de anticorpos protamina/heparina
Prazo: pré-operatório até o 10º dia pós-operatório
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pré-operatório até o 10º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potenciais gatilhos
Prazo: pré-operatório
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A presença das seguintes condições foi avaliada no pré-operatório:
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pré-operatório
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Impacto clínico
Prazo: até o 10º dia de pós-operatório
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Informações sobre os seguintes eventos foram coletadas até o dia 10 ou alta dos pacientes:
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até o 10º dia de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geração de trombina
Prazo: pré-operatório até o 6º dia pós-operatório
|
medição da geração de trombina em um número reduzido de participantes
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pré-operatório até o 6º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK Nr: 1895/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a uma tese de Doutorado em Filosofia (PhD) em andamento, o conjunto de dados não está disponível no momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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