Immunogenicitet og trombotisk potentiale af cirkulerende protamin-heparinkomplekser hos hjertekirurgiske patienter
20. august 2024 opdateret af: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna
Det primære formål med denne undersøgelse var at beskrive prævalensen og tidsforløbet af forekomsten af protamin/heparin-antistoffer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass.
Det andet mål var at identificere udløsere af immunisering.
Det tredje formål med denne undersøgelse var at evaluere en potentiel klinisk effekt af protamin/heparin-antistoffer og deres blodpladeaktiverende egenskaber, der fører til tromboemboli og andre uønskede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
160 patienter blev inkluderet i undersøgelsen med skriftligt informeret samtykke.
4 patienter gennemgik ikke det planlagte kirurgiske indgreb af medicinske årsager og måtte derfor udelukkes efterfølgende.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- hjerteoperation uden kardiopulmonal bypass
- alder < 18 år
- intet skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af protamin/heparin antistoffer
Tidsramme: præoperativt indtil postoperativ dag 10
|
præoperativt indtil postoperativ dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle udløsere
Tidsramme: præoperativt
|
Tilstedeværelsen af følgende tilstande blev evalueret præoperativt:
|
præoperativt
|
|
Klinisk påvirkning
Tidsramme: indtil postoperativ dag 10
|
Oplysninger om følgende hændelser blev indsamlet indtil dag 10 eller udskrivning af patienterne:
|
indtil postoperativ dag 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thrombin generation
Tidsramme: præoperativt indtil postoperativ dag 6
|
måling af trombindannelse hos et reduceret antal deltagere
|
præoperativt indtil postoperativ dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2024
Først opslået (Faktiske)
21. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK Nr: 1895/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af en igangværende Doctor of Philosophy (PhD) afhandling er datasættet ikke tilgængeligt i øjeblikket
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .