Immunogenność i potencjał zakrzepowy krążących kompleksów protaminowo-heparyny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna
Podstawowym celem pracy było opisanie częstości występowania i przebiegu w czasie występowania przeciwciał przeciwko protaminie/heparynie u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym.
Drugim celem była identyfikacja czynników wyzwalających szczepienie.
Trzecim celem tego badania była ocena potencjalnego wpływu klinicznego przeciwciał przeciwko protaminie/heparynie i ich właściwości aktywujących płytki krwi, prowadzącego do choroby zakrzepowo-zatorowej i innych niepożądanych skutków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono 160 pacjentów za pisemną świadomą zgodą.
4 chorych nie zostało poddanych planowanemu zabiegowi chirurgicznemu ze względów medycznych i dlatego konieczne było ich późniejsze wykluczenie.
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥ 18 lat
- operacja kardiochirurgiczna z bajpasem krążeniowo-oddechowym
Kryteria wykluczenia:
- operacja kardiochirurgiczna bez bajpasu krążeniowo-oddechowego
- wiek < 18 lat
- brak pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość występowania przeciwciał przeciwko protaminie/heparynie
Ramy czasowe: przedoperacyjnie do 10 dnia pooperacyjnego
|
przedoperacyjnie do 10 dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne wyzwalacze
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Przed operacją oceniano obecność następujących schorzeń:
|
przedoperacyjnie
|
|
Wpływ kliniczny
Ramy czasowe: do 10 dnia po operacji
|
Do 10. dnia lub do wypisu pacjentów zbierano informacje o następujących zdarzeniach:
|
do 10 dnia po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generacja trombiny
Ramy czasowe: przedoperacyjnie do 6. dnia pooperacyjnego
|
pomiar wytwarzania trombiny u zmniejszonej liczby uczestników
|
przedoperacyjnie do 6. dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK Nr: 1895/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na trwającą rozprawę doktorską z filozofii, zbiór danych nie jest obecnie dostępny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .