Immunogenicità e potenziale trombotico dei complessi circolanti protamina-eparina nei pazienti cardiochirurgici
20 agosto 2024 aggiornato da: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna
Lo scopo principale di questo studio era descrivere la prevalenza e l'andamento temporale della comparsa di anticorpi protamina/eparina in pazienti sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare.
Il secondo obiettivo era identificare i fattori scatenanti dell’immunizzazione.
Il terzo obiettivo di questo studio era valutare un potenziale impatto clinico degli anticorpi protamina/eparina e le loro proprietà di attivazione piastrinica che portano a tromboembolia e altri esiti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
160 pazienti sono stati inclusi nello studio con consenso informato scritto.
4 pazienti non sono stati sottoposti all'intervento chirurgico previsto per motivi medici e pertanto hanno dovuto essere successivamente esclusi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- cardiochirurgia senza bypass cardiopolmonare
- età < 18 anni
- nessun consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prevalenza di anticorpi protamina/eparina
Lasso di tempo: dal preoperatorio fino al giorno 10 postoperatorio
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dal preoperatorio fino al giorno 10 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali fattori scatenanti
Lasso di tempo: preoperatorio
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Preoperatoriamente è stata valutata la presenza delle seguenti condizioni:
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preoperatorio
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Impatto clinico
Lasso di tempo: fino al giorno 10 postoperatorio
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Sono state raccolte informazioni sui seguenti eventi fino al giorno 10 o alla dimissione dei pazienti:
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fino al giorno 10 postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generazione della trombina
Lasso di tempo: dal periodo preoperatorio fino al giorno 6 postoperatorio
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misurazione della generazione di trombina in un numero ridotto di partecipanti
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dal periodo preoperatorio fino al giorno 6 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK Nr: 1895/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa di una tesi di dottorato in filosofia (PhD) in corso, il set di dati non è al momento disponibile
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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