Inmunogenicidad y potencial trombótico de los complejos circulantes de protamina-heparina en pacientes de cirugía cardíaca
20 de agosto de 2024 actualizado por: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna
El objetivo principal de este estudio fue describir la prevalencia y la evolución temporal de la aparición de anticuerpos protamina/heparina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
El segundo objetivo era identificar los factores desencadenantes de la inmunización.
El tercer objetivo de este estudio fue evaluar el posible impacto clínico de los anticuerpos protamina/heparina y sus propiedades activadoras de plaquetas que conducen a tromboembolismo y otros resultados adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio 160 pacientes con consentimiento informado por escrito.
4 pacientes no se sometieron al procedimiento quirúrgico previsto por motivos médicos y por lo tanto tuvieron que ser excluidos posteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- cirugía cardíaca en bypass cardiopulmonar
Criterios de exclusión:
- Cirugía cardiaca sin bypass cardiopulmonar.
- edad < 18 años
- sin consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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prevalencia de anticuerpos protamina/heparina
Periodo de tiempo: preoperatoriamente hasta el día 10 del postoperatorio
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preoperatoriamente hasta el día 10 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posibles desencadenantes
Periodo de tiempo: preoperatoriamente
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Preoperatoriamente se evaluó la presencia de las siguientes condiciones:
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preoperatoriamente
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Impacto clínico
Periodo de tiempo: hasta el día 10 del postoperatorio
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Se recopiló información sobre los siguientes eventos hasta el día 10 o el alta de los pacientes:
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hasta el día 10 del postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generación de trombina
Periodo de tiempo: preoperatoriamente hasta el día 6 del postoperatorio
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medición de la generación de trombina en un número reducido de participantes
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preoperatoriamente hasta el día 6 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK Nr: 1895/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a una tesis de doctorado en filosofía (PhD) en curso, el conjunto de datos no está disponible en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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