Immunogeniciteit en trombotisch potentieel van circulerende protamine-heparinecomplexen bij hartchirurgiepatiënten
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna
Het primaire doel van deze studie was het beschrijven van de prevalentie en het tijdsverloop van het optreden van protamine/heparine-antilichamen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass.
Het tweede doel was het identificeren van triggers voor immunisatie.
Het derde doel van deze studie was het evalueren van een potentiële klinische impact van protamine/heparine-antilichamen en hun bloedplaatjesactiverende eigenschappen, leidend tot trombo-embolie en andere nadelige gevolgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er werden 160 patiënten in het onderzoek opgenomen met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Vier patiënten ondergingen de geplande chirurgische ingreep om medische redenen niet en moesten daarom later worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- hartchirurgie op cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- hartchirurgie zonder cardiopulmonale bypass
- leeftijd < 18 jaar
- geen schriftelijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prevalentie van protamine/heparine-antilichamen
Tijdsspanne: preoperatief tot postoperatieve dag 10
|
preoperatief tot postoperatieve dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële triggers
Tijdsspanne: preoperatief
|
De aanwezigheid van de volgende aandoeningen werd preoperatief geëvalueerd:
|
preoperatief
|
|
Klinische impact
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 10
|
Informatie over de volgende gebeurtenissen werd verzameld tot dag 10 of het ontslag van de patiënten:
|
tot postoperatieve dag 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombine generatie
Tijdsspanne: preoperatief tot postoperatieve dag 6
|
meting van trombinegeneratie bij een verminderd aantal deelnemers
|
preoperatief tot postoperatieve dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK Nr: 1895/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege een lopende doctoraat in de wijsbegeerte (PhD) Thesis is de dataset momenteel niet beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .