Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a trombotický potenciál cirkulujících protamin-heparinových komplexů u kardiochirurgických pacientů

20. srpna 2024 aktualizováno: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna

Primárním cílem této studie bylo popsat prevalenci a časový průběh výskytu protilátek proti protaminu/heparinu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na kardiopulmonálním bypassu.

Druhým cílem bylo identifikovat spouštěče imunizace.

Třetím cílem této studie bylo vyhodnotit potenciální klinický dopad protilátek proti protaminu/heparinu a jejich vlastností aktivujících destičky vedoucí k tromboembolismu a dalším nepříznivým následkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno 160 pacientů s písemným informovaným souhlasem. 4 pacienti ze zdravotních důvodů nepodstoupili plánovaný chirurgický výkon, a proto museli být následně vyloučeni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk ≥ 18 let
  • kardiochirurgie na kardiopulmonálním bypassu

Kritéria vyloučení:

  • kardiochirurgie bez kardiopulmonálního bypassu
  • věk < 18 let
  • žádný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prevalence protilátek proti protaminu/heparinu
Časové okno: předoperačně až po pooperační den 10
předoperačně až po pooperační den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální spouštěče
Časové okno: předoperačně

Předoperačně byla hodnocena přítomnost následujících stavů:

  • opakovaná operace kardiopulmonálního bypassu (CPB)
  • krvácivé poruchy
  • věk v letech
  • výška v metrech
  • hmotnost v kilogramech
  • váha a výška budou spojeny, aby se uváděl index tělesné hmotnosti v kg/m^2
  • předchozí tromboembolická příhoda
  • diabetes mellitus s/bez léčby inzulínem
  • srdeční funkce a onemocnění chlopní
  • předoperační přítomnost onemocnění periferních tepen
  • předoperační přítomnost onemocnění ledvin
  • alergie na ryby
  • muži po vasektomii
předoperačně
Klinický dopad
Časové okno: do 10. pooperačního dne

Informace o následujících událostech byly shromažďovány do 10. dne nebo propuštění pacientů:

  • kardiovaskulární příhody: trombóza, tachykardická fibrilace síní, kardiopulmonální resuscitace
  • zpoždění obnovy počtu krevních destiček
  • rozdíl v závažnosti trombocytopenie (počet krevních destiček v 10^9/l)
  • cerebrovaskulární příhody: mrtvice, záchvat
  • funkce ledvin: kreatinin v mg/dl, močovina v mg/dl, potřeba renální substituční terapie
  • parametry zánětu: bílý krevní obraz v 10^9/l, C-reaktivní protein v mg/dl
do 10. pooperačního dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generace trombinu
Časové okno: předoperačně až po pooperační den 6
měření tvorby trombinu u sníženého počtu účastníků
předoperačně až po pooperační den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK Nr: 1895/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k probíhající disertační práci doktora filozofie (PhD) není soubor dat v tuto chvíli dostupný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit