Immunogénicité et potentiel thrombotique des complexes protamine-héparine circulants chez les patients en chirurgie cardiaque
20 août 2024 mis à jour par: Caroline Holaubek, MD, Medical University of Vienna
L'objectif principal de cette étude était de décrire la prévalence et l'évolution dans le temps de l'apparition d'anticorps protamine/héparine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sur pontage cardio-pulmonaire.
Le deuxième objectif était d’identifier les déclencheurs de la vaccination.
Le troisième objectif de cette étude était d'évaluer l'impact clinique potentiel des anticorps protamine/héparine et de leurs propriétés d'activation plaquettaire conduisant à une thromboembolie et à d'autres résultats indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
160 patients ont été inclus dans l'étude avec un consentement éclairé écrit.
4 patients n'ont pas subi l'intervention chirurgicale prévue pour des raisons médicales et ont donc dû être exclus par la suite.
La description
Critères d'intégration :
- âge ≥ 18 ans
- chirurgie cardiaque sur pontage cardio-pulmonaire
Critères d'exclusion :
- chirurgie cardiaque sans pontage cardio-pulmonaire
- âge < 18 ans
- pas de consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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prévalence des anticorps protamine/héparine
Délai: en préopératoire jusqu'au jour postopératoire 10
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en préopératoire jusqu'au jour postopératoire 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déclencheurs potentiels
Délai: en préopératoire
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La présence des conditions suivantes a été évaluée en préopératoire :
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en préopératoire
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Impact clinique
Délai: jusqu'au jour postopératoire 10
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Les informations sur les événements suivants ont été collectées jusqu'au jour 10 ou à la sortie des patients :
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jusqu'au jour postopératoire 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Génération de thrombine
Délai: en préopératoire jusqu'au jour postopératoire 6
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mesure de la génération de thrombine chez un nombre réduit de participants
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en préopératoire jusqu'au jour postopératoire 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Steinlechner, MD, Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK Nr: 1895/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison d'une thèse de doctorat en philosophie (PhD) en cours, l'ensemble de données n'est pas disponible pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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