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退院後の酸素濃度計の遠隔監視により救急外来への来院と再入院を削減 (ROMPER)

2025年9月24日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham

救急外来受診と再入院を減らすための退院後の遠隔酸素濃度計モニタリング (ROMPER): ランダム化臨床試験

このランダム化臨床試験では、NICU退院後の高リスク乳児における救急外来受診と緊急性の高い再入院の減少に対する、Owlet OSS 3.0パルスオキシメータを使用した遠隔患者モニタリングの有効性を判定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児集中治療室 (NICU) から心肺機能モニターや呼吸補助装置なしで退院する乳児がいるかどうかを判断するために、Owlet OSS 3.0 パルスオキシメータ (Owlet、リーハイ、ユタ州) を使用した遠隔患者モニタリングにより、救急外来の受診や重症度の高い再入院が減少します。退院後の日常ケアとの比較。

心肺モニターや呼吸補助装置なしで新生児集中治療室（NICU）から退院する乳児も対象となる。

研究者は、介入グループの乳児に対して、Owlet OSS 3.0 パルスオキシメーターを使用した遠隔患者モニタリングを 6 か月間提供します。 研究者は、すべての乳児の養育者から毎月の結果測定値を収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rachel Benz, MSN
  • 電話番号：205-934-4680
  • メール：rbenz@uabmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NICUから退院する乳児たち
  • 自宅退院前にすべての呼吸補助（酸素、CPAP、人工呼吸器）を解除する
  • 出生時の在胎週数 ≥ 22 0/7 週
  • 両親/法定後見人が登録に同意している

除外基準:

  • 重大な奇形、呼吸に影響を及ぼしたり無呼吸を引き起こす神経筋疾患、複雑な先天性心疾患や血行力学的に重大なシャント、末期疾患、またはサポートを差し控えるか制限する決定。
  • 心肺機能モニターまたは呼吸補助装置を備えた新生児集中治療室 (NICU) から退院する乳児は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Owlet モニターグループの赤ちゃん
Owlet グループには、就寝時に着用する Owlet OSS 3.0 モニターが与えられます。 赤ちゃんの心拍数が非常に低い場合、または酸素レベルが非常に低い場合、Owlet は警告を発します。 さらに、スマートフォンと Wi-Fi アクセスを持つ Owlet グループの介護者は、アプリケーションを使用して赤ちゃんのバイタルサインと睡眠状態を監視できるようになります。 退院後 6 か月まで、毎月調査またはアンケートに回答します。
デバイス：Owlet モニターグループの赤ちゃん
Owlet グループには、就寝時に着用する Owlet OSS 3.0 モニターが与えられます。 赤ちゃんの心拍数が非常に低い場合、または酸素レベルが非常に低い場合、Owlet は警告を発します。 さらに、スマートフォンと Wi-Fi アクセスを持つ Owlet グループの介護者は、アプリケーションを使用して赤ちゃんのバイタルサインと睡眠状態を監視できるようになります。
介入なし：通常のケアグループの赤ちゃん
通常のケアグループには Owlet バイタルサインモニターは提供されません。 退院後 6 か月まで、毎月調査またはアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急治療室の訪問と重症の再入院。
時間枠：6ヶ月
救急外来の受診と重症の再入院の数。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な結果が発生した参加者の数
時間枠：6ヶ月
重篤な有害事象の複合転帰を示した参加者の数: 研究期間中の死亡、医療提供者の心肺蘇生法(CPR)、気道陽圧の受領、または挿管が含まれます。
6ヶ月
重症度の高い再入院
時間枠：6ヶ月
重症度の高い再入院の数。
6ヶ月
全死因死亡。
時間枠：6ヶ月
全死因死亡率。
6ヶ月
その他の再入院
時間枠：6ヶ月
その他の再入院者数。
6ヶ月
緊急治療室の訪問
時間枠：6ヶ月
救急外来の受診数。
6ヶ月
病気の訪問
時間枠：6ヶ月
就寝中に Owlet OSS 3.0 Sock を着用することで媒介された病気の訪問数。
6ヶ月
明らかな生命を脅かす事象 (ALTE/一時的に解決された説明不能な事象 (BRUE))
時間枠：6ヶ月
ALTE/BRUEの話数
6ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠：6ヶ月
費用対効果分析におけるヘルスケアの活用
6ヶ月
安全な睡眠の遵守
時間枠：6ヶ月
アンケートで安全な睡眠習慣の順守を報告した参加者の介護者の数。
6ヶ月
介護者の睡眠障害。
時間枠：6ヶ月
睡眠の質スケールを使用した介護者の睡眠障害。
6ヶ月
介護者の不安スコア。
時間枠：6ヶ月
介護者の不安スコアは、州特性不安インベントリを使用して評価されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Owlet Baby Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Colm P Travers, M.D.、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月11日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300013146
  • OSP 000545308 (その他の助成金/資金番号：Owlet Baby Care Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社は、集計データを研究スポンサーおよびデータアナリストとのみ共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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