Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie pulsoksymetru po wypisaniu ze szpitala w celu ograniczenia wizyt na izbie przyjęć i ponownej hospitalizacji (ROMPER)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Zdalne monitorowanie pulsoksymetrem po wypisaniu ze szpitala w celu ograniczenia wizyt na izbie przyjęć i ponownej hospitalizacji (ROMPER): Randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne określi skuteczność zdalnego monitorowania pacjenta za pomocą pulsoksymetru Owlet OSS 3.0 w celu zmniejszenia liczby wizyt na izbie przyjęć i ponownych hospitalizacji o dużym nasileniu wśród niemowląt wysokiego ryzyka po wypisaniu z OIOM-u.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ustalić, czy wśród niemowląt wypisywanych z oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM) bez monitora krążeniowo-oddechowego lub wspomagania oddychania, zdalne monitorowanie pacjenta za pomocą pulsoksymetru Owlet OSS 3.0 (Owlet, Lehi, UT) zmniejsza liczbę wizyt na izbach przyjęć i ponownych hospitalizacji w przypadkach wymagających intensywnej opieki po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z rutynową opieką.

Do badania kwalifikują się niemowlęta wypisywane z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) bez monitora krążeniowo-oddechowego i aparatu oddechowego.

Badacze zapewnią niemowlętom objętym grupą interwencyjną zdalne monitorowanie pacjentów przy użyciu pulsoksymetru Owlet OSS 3.0 przez okres 6 miesięcy. Badacze będą co miesiąc zbierać wyniki pomiarów od opiekunów wszystkich niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rachel Benz, MSN
  • Numer telefonu: 205-934-4680
  • E-mail: rbenz@uabmc.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta wypisywane z OIOM-u
  • Przed wypisem do domu wyłącz wszelkie wspomaganie oddychania (tlen, CPAP, respirator).
  • Wiek ciążowy ≥ 22 0/7 tygodnia ciąży w chwili urodzenia
  • Rodzice/opiekunowie prawni wyrazili zgodę na zapis

Kryteria wykluczenia:

  • poważną wadę rozwojową, stan nerwowo-mięśniowy wpływający na oddychanie lub powodujący bezdech, złożoną wrodzoną chorobę serca i istotne hemodynamicznie przecieki lub nieuleczalną chorobę lub decyzję o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia.
  • Niemowlęta wypisywane z oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM) wyposażone w monitor krążeniowo-oddechowy lub aparat oddechowy nie kwalifikują się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niemowlęta w grupie monitorującej Owlet
Grupa Owlet otrzyma monitor Owlet OSS 3.0 do noszenia podczas snu. Owlet alarmuje, jeśli dziecko ma bardzo niskie tętno lub bardzo niski poziom tlenu. Dodatkowo opiekunowie z grupy Owlet, posiadający smartfon i dostęp do Wi-Fi, będą mogli skorzystać z aplikacji monitorującej parametry życiowe i stan snu dziecka. Wypełni ankietę lub kwestionariusz co miesiąc do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Urządzenie: Niemowlęta w grupie monitorującej Owlet
Grupa Owlet otrzyma monitor Owlet OSS 3.0 do noszenia podczas snu. Owlet alarmuje, jeśli dziecko ma bardzo niskie tętno lub bardzo niski poziom tlenu. Dodatkowo opiekunowie z grupy Owlet, posiadający smartfon i dostęp do Wi-Fi, będą mogli skorzystać z aplikacji monitorującej parametry życiowe i stan snu dziecka.
Brak interwencji: Dzieci w grupie zwykłej opieki
Grupa objętej zwykłą opieką nie otrzyma monitora parametrów życiowych Owlet. Wypełni ankietę lub kwestionariusz co miesiąc do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym i ponowne hospitalizacje o dużym nasileniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt na izbie przyjęć i rehospitalizacji o dużym nasileniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia skutkujące
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony wynik poważnego zdarzenia niepożądanego: obejmuje śmierć, wykonanie przez lekarza resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), uzyskanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub intubację w okresie badania.
6 miesięcy
Rehospitalizacje o dużym nasileniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba rehospitalizacji o dużym nasileniu.
6 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Inne rehospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pozostałych rehospitalizacji.
6 miesięcy
Wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt na izbie przyjęć.
6 miesięcy
Chore wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt lekarskich wynikająca z noszenia skarpet Owlet OSS 3.0 podczas snu.
6 miesięcy
Pozorne zdarzenie zagrażające życiu (ALTE/krótkie rozwiązane niewyjaśnione zdarzenie (BRUE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba odcinków ALTE/BRUE
6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w analizie opłacalności
6 miesięcy
Przestrzeganie zasad bezpiecznego snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba opiekunów uczestniczących w badaniu, którzy w kwestionariuszu zgłosili przestrzeganie praktyk bezpiecznego snu.
6 miesięcy
Zaburzenia snu opiekuna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaburzenia snu opiekuna przy użyciu skali jakości snu.
6 miesięcy
Wynik niepokoju opiekuna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik lęku opiekuna oceniany za pomocą Inwentarza Cech Stanu Lęku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Owlet Baby Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300013146
  • OSP 000545308 (Inny numer grantu/finansowania: Owlet Baby Care Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zagregowane będziemy udostępniać wyłącznie sponsorowi badania i analitykowi danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj