응급실 방문 및 재입원을 줄이기 위한 퇴원 후 원격 산소 농도계 모니터링 (ROMPER)
2025년 9월 24일 업데이트: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
응급실 방문 및 재입원을 줄이기 위한 퇴원 후 원격 산소농도 측정기 모니터링(ROMPER): 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험은 NICU 퇴원 후 고위험 영아의 응급실 방문 및 급성 재입원 감소를 위해 Owlet OSS 3.0 맥박 산소 측정기를 사용하여 원격 환자 모니터링의 효율성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심폐 모니터 또는 호흡 보조 장치 없이 신생아 중환자실(NICU)에서 퇴원하는 영아 중에서 Owlet OSS 3.0 산소포화도 측정기(Owlet, Lehi, UT)를 사용한 원격 환자 모니터링이 응급실 방문 및 급성 재입원 횟수를 줄이는지 확인합니다. 퇴원 후 일반 진료와 비교.
심폐 모니터나 호흡 보조 장치 없이 신생아 집중치료실(NICU)에서 퇴원하는 영아도 포함될 수 있습니다.
조사관은 6개월 동안 개입 그룹의 유아에게 Owlet OSS 3.0 맥박 산소 측정기를 사용하여 원격 환자 모니터링을 제공할 것입니다. 조사관은 모든 유아의 보호자로부터 월별 결과 측정값을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly Armstead, BS
- 전화번호: 205-934-0095
- 이메일: karmstead@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Benz, MSN
- 전화번호: 205-934-4680
- 이메일: rbenz@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Colm Travers, MD
- 전화번호: 2053545008
- 이메일: colmtravers@hotmail.com
-
연락하다:
- Kimberly Armstead, BS
- 이메일: karmstead@uabmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NICU에서 퇴원하는 유아
- 집으로 퇴원하기 전에 모든 호흡 지원(산소, CPAP, 인공호흡기)을 끄세요.
- 재태 연령 ≥ 22 출생 시 재태 기간 0/7주
- 부모/법적 보호자가 등록에 동의했습니다.
제외 기준:
- 주요 기형, 호흡에 영향을 미치거나 무호흡증을 유발하는 신경근 질환, 복합 선천성 심장 질환 및 혈역학적으로 심각한 션트, 불치병 또는 지원을 보류하거나 제한하기로 한 결정.
- 심폐 모니터 또는 호흡 보조 장치를 사용하여 신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원하는 유아는 포함할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Owlet 모니터 그룹의 아기들
Owlet 그룹에는 잠잘 때 착용할 수 있는 Owlet OSS 3.0 모니터가 제공됩니다.
Owlet은 아기의 심박수가 매우 낮거나 산소 수준이 매우 낮은 경우 경보를 울립니다.
또한 스마트폰과 Wi-Fi를 갖춘 Owlet 그룹의 보호자는 애플리케이션을 사용하여 아기의 생체 신호와 수면 상태를 모니터링할 수 있습니다.
퇴원 후 6개월까지 매달 설문조사나 설문지를 작성합니다.
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Owlet 그룹에는 잠잘 때 착용할 수 있는 Owlet OSS 3.0 모니터가 제공됩니다.
Owlet은 아기의 심박수가 매우 낮거나 산소 수준이 매우 낮은 경우 경보를 울립니다.
또한 스마트폰과 Wi-Fi를 갖춘 Owlet 그룹의 보호자는 애플리케이션을 사용하여 아기의 생체 신호와 수면 상태를 모니터링할 수 있습니다.
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간섭 없음: 일반 진료 그룹의 아기들
일반적인 치료 그룹에는 Owlet 활력징후 모니터가 제공되지 않습니다.
퇴원 후 6개월까지 매달 설문조사나 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 및 급성 재입원.
기간: 6개월
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응급실 방문 횟수 및 중증도 재입원 횟수.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 결과 사건이 발생한 참가자 수
기간: 6개월
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심각한 부작용 복합 결과를 보인 참가자 수에는 사망, 의료 제공자가 심폐소생술(CPR)을 시행한 경우, 기도 양압을 받은 경우 또는 연구 기간 중 삽관이 포함됩니다.
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6개월
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급성 재입원
기간: 6개월
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급성 재입원 건수.
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6개월
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모든 원인으로 인한 사망.
기간: 6개월
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모든 원인으로 인한 사망률.
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6개월
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기타 재입원
기간: 6개월
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기타 재입원 횟수.
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6개월
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응급실 방문
기간: 6개월
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응급실 방문 횟수.
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6개월
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아픈 방문
기간: 6개월
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Owlet OSS 3.0 양말을 착용한 상태에서 취침 시 발생하는 질병 방문 건수.
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6개월
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명백한 생명을 위협하는 사건(ALTE/간단히 해결된 설명할 수 없는 사건(BRUE))
기간: 6개월
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ALTE/BRUE 에피소드 수
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6개월
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헬스케어 활용
기간: 6개월
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비용 효율성 분석에서의 의료 활용
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6개월
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안전한 수면 실천 실천
기간: 6개월
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설문지에 안전한 수면 관행을 준수한다고 보고한 참가자 간병인의 수.
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6개월
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간병인의 수면 장애.
기간: 6개월
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수면의 질 척도를 이용한 간병인의 수면 장애.
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6개월
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간병인 불안 점수.
기간: 6개월
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State Trait Anxiety Inventory를 사용하여 간병인 불안 점수를 평가했습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300013146
- OSP 000545308 (기타 보조금/기금 번호: Owlet Baby Care Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 연구 후원자 및 데이터 분석가와만 집계 데이터를 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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