Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování oxymetru po propuštění pro snížení počtu návštěv na pohotovosti a rehospitalizací (ROMPER)

24. září 2025 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Dálkové monitorování oxymetru po propuštění pro snížení počtu návštěv na pohotovosti a rehospitalizací (ROMPER): Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie určí účinnost vzdáleného monitorování pacienta pomocí pulzního oxymetru Owlet OSS 3.0 pro snížení počtu návštěv na pohotovosti a vysoce ostrých rehospitalizací u vysoce rizikových dětí po propuštění z JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chcete-li zjistit, zda u kojenců propuštěných z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) bez kardiorespiračního monitoru nebo podpory dýchání, vzdálené monitorování pacientů pomocí pulzního oxymetru Owlet OSS 3.0 (Owlet, Lehi, UT) snižuje návštěvy na pohotovosti a vysoce ostré rehospitalizace. po propuštění ve srovnání s běžnou péčí.

Kojenci, kteří jsou propuštěni z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) bez kardiorespiračního monitoru nebo podpory dýchání, mají nárok na zařazení.

Vyšetřovatelé poskytnou vzdálené monitorování pacienta pomocí pulzního oxymetru Owlet OSS 3.0 kojencům v intervenční skupině po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé budou shromažďovat měsíční výsledky od pečovatelů všech kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel Benz, MSN
  • Telefonní číslo: 205-934-4680
  • E-mail: rbenz@uabmc.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kojenci jsou propouštěni z JIP
  • Před propuštěním domů vypněte veškerou podporu dýchání (kyslík, CPAP, ventilátor).
  • Gestační věk ≥ 22 0/7 týdne těhotenství při narození
  • Rodiče/zákonní zástupci poskytli souhlas se zápisem

Kritéria vyloučení:

  • velká malformace, neuromuskulární stav, který ovlivňuje dýchání nebo způsobuje apnoe, komplexní vrozené srdeční onemocnění a hemodynamicky významné zkraty nebo terminální onemocnění nebo rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu.
  • Kojenci, kteří jsou propuštěni z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) s kardiorespiračním monitorem nebo podporou dýchání, nejsou způsobilí k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti ve skupině Owlet monitor
Skupina Owlet dostane monitor Owlet OSS 3.0, který bude nosit při spánku. Owlet alarmuje, pokud má dítě velmi nízkou srdeční frekvenci nebo velmi nízkou hladinu kyslíku. Kromě toho budou moci pečovatelé ve skupině Owlet s chytrým telefonem a Wi-Fi připojením používat aplikaci pro sledování životních funkcí a stavu spánku miminka. Vyplní průzkum nebo dotazník každý měsíc až do 6 měsíců po propuštění.
Přístroj: Děti ve skupině Owlet monitor
Skupina Owlet dostane monitor Owlet OSS 3.0, který bude nosit při spánku. Owlet alarmuje, pokud má dítě velmi nízkou srdeční frekvenci nebo velmi nízkou hladinu kyslíku. Kromě toho budou moci pečovatelé ve skupině Owlet s chytrým telefonem a Wi-Fi připojením používat aplikaci pro sledování životních funkcí a stavu spánku miminka.
Žádný zásah: Děti ve skupině obvyklé péče
Obvyklá pečovatelská skupina nedostane monitor vitálních funkcí Owlet. Vyplní průzkum nebo dotazník každý měsíc až do 6 měsíců po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na pohotovosti a vysoce ostrá rehospitalizace.
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv na pohotovosti a vysoce ostrých rehospitalizací.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými událostmi
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků se složeným výsledkem závažných nežádoucích příhod: zahrnuje úmrtí, lékař provedl srdeční plicní resuscitaci (CPR), příjem pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo intubaci během období studie.
6 měsíců
Vysoce ostrá rehospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet vysoce ostrých rehospitalizací.
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 6 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin.
6 měsíců
Další rehospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet dalších rehospitalizací.
6 měsíců
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv na pohotovosti.
6 měsíců
Nemocné návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
Počet nemocných návštěv zprostředkovaných nošením ponožky Owlet OSS 3.0 ve spánku.
6 měsíců
Zdánlivá život ohrožující událost (ALTE/ Brief resolved unexplained event (BRUE)
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod ALTE/BRUE
6 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců
Využití zdravotní péče v analýze efektivnosti nákladů
6 měsíců
Dodržování praxe bezpečného spánku
Časové okno: 6 měsíců
Počet zúčastněných pečovatelů, kteří v dotazníku uvedli dodržování zásad bezpečného spánku.
6 měsíců
Porucha spánku pečovatele.
Časové okno: 6 měsíců
Porucha spánku pečovatele pomocí stupnice kvality spánku.
6 měsíců
Skóre úzkosti pečovatele.
Časové okno: 6 měsíců
Skóre úzkosti pečovatele hodnocené pomocí State Trait Anxiety Inventory.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Owlet Baby Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300013146
  • OSP 000545308 (Jiné číslo grantu/financování: Owlet Baby Care Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Se sponzorem studie a s analytikem dat budeme sdílet pouze souhrnná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit