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Monitoraggio remoto dell'ossimetro dopo la dimissione per ridurre le visite al pronto soccorso e la riospedalizzazione (ROMPER)

24 settembre 2025 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Monitoraggio remoto dell'ossimetro post-dimissione per ridurre le visite al pronto soccorso e le riospedalizzazioni (ROMPER): uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato determinerà l’efficacia del monitoraggio remoto dei pazienti utilizzando un pulsossimetro Owlet OSS 3.0 per la riduzione delle visite al pronto soccorso e delle riospedalizzazioni ad alta gravità tra i neonati ad alto rischio dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se tra i neonati dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) senza un monitor cardiorespiratorio o supporto respiratorio, il monitoraggio remoto del paziente utilizzando un pulsossimetro Owlet OSS 3.0 (Owlet, Lehi, UT) riduce le visite al pronto soccorso e le riospedalizzazioni ad alta gravità dopo la dimissione rispetto alle cure di routine.

I neonati dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) senza un monitor cardiorespiratorio o supporto respiratorio possono essere inclusi.

Gli investigatori forniranno il monitoraggio remoto dei pazienti utilizzando un pulsossimetro Owlet OSS 3.0 ai neonati nel gruppo di intervento per un periodo di 6 mesi. Gli investigatori raccoglieranno le misure mensili dei risultati dagli operatori sanitari di tutti i bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rachel Benz, MSN
  • Numero di telefono: 205-934-4680
  • Email: rbenz@uabmc.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati dimessi dalla terapia intensiva neonatale
  • Disattivare tutto il supporto respiratorio (ossigeno, CPAP, ventilatore) prima della dimissione a casa
  • Età gestazionale ≥ 22 0/7 settimane di gestazione alla nascita
  • I genitori/tutori legali hanno fornito il consenso per l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • una malformazione grave, una condizione neuromuscolare che influenza la respirazione o causa apnea, cardiopatia congenita complessa e shunt emodinamicamente significativi, o malattia terminale o decisione di rifiutare o limitare il supporto.
  • I neonati dimessi dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con un monitor cardiorespiratorio o supporto respiratorio non sono idonei per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini nel gruppo di monitoraggio della Civetta
Al gruppo Owlet verrà fornito un monitor Owlet OSS 3.0 da indossare durante il sonno. L'allarme Owlet se il bambino ha una frequenza cardiaca molto bassa o livelli di ossigeno molto bassi. Inoltre, gli operatori sanitari del gruppo Owlet dotati di smartphone e accesso Wi-Fi potranno utilizzare un'applicazione per monitorare i segni vitali e lo stato di sonno del bambino. Completerà un sondaggio o un questionario ogni mese fino a 6 mesi dopo la dimissione.
Dispositivo: Bambini nel gruppo di monitoraggio della Civetta
Al gruppo Owlet verrà fornito un monitor Owlet OSS 3.0 da indossare durante il sonno. L'allarme Owlet se il bambino ha una frequenza cardiaca molto bassa o livelli di ossigeno molto bassi. Inoltre, gli operatori sanitari del gruppo Owlet dotati di smartphone e accesso Wi-Fi potranno utilizzare un'applicazione per monitorare i segni vitali e lo stato di sonno del bambino.
Nessun intervento: Bambini nel gruppo di cure abituali
Al gruppo di assistenza abituale non verrà fornito un monitor dei segni vitali Owlet. Completerà un sondaggio o un questionario ogni mese fino a 6 mesi dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso e riospedalizzazioni ad alta gravità.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di accessi al pronto soccorso e di riospedalizzazioni ad alta gravità.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi con esito grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con esito composito di eventi avversi gravi: include morte, rianimazione cardiaca polmonare (RCP) eseguita da un operatore medico, ricezione di pressione positiva delle vie aeree o intubazione durante il periodo di studio.
6 mesi
Riospedalizzazioni ad alta gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di riospedalizzazioni ad alta gravità.
6 mesi
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di mortalità per tutte le cause.
6 mesi
Altre riospedalizzazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di altre riospedalizzazioni.
6 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di accessi al pronto soccorso.
6 mesi
Visite malate
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di visite mediche mediate dall'uso del calzino Owlet OSS 3.0 durante il sonno.
6 mesi
Evento apparentemente pericoloso per la vita (ALTE/Evento inspiegabile breve risolto (BRUE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di ALTE/BRUE
6 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'analisi costo-efficacia
6 mesi
Aderenza alla pratica del sonno sicuro
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di caregiver partecipanti che hanno segnalato l'adesione alle pratiche di sonno sicuro sul questionario.
6 mesi
Disturbi del sonno del caregiver.
Lasso di tempo: 6 mesi
Disturbi del sonno del caregiver utilizzando la scala della qualità del sonno.
6 mesi
Punteggio di ansia del caregiver.
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di ansia del caregiver valutato utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Owlet Baby Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300013146
  • OSP 000545308 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Owlet Baby Care Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati aggregati solo con lo sponsor dello studio e con l'analista dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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