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Surveillance à distance de l'oxymètre après la sortie pour réduire les visites aux urgences et la réhospitalisation (ROMPER)

24 septembre 2025 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Surveillance à distance de l'oxymètre après la sortie pour réduire les visites aux urgences et la réhospitalisation (ROMPER) : un essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé déterminera l'efficacité de la surveillance à distance des patients à l'aide d'un oxymètre de pouls Owlet OSS 3.0 pour la réduction des visites aux urgences et des réhospitalisations de haute acuité chez les nourrissons à haut risque après la sortie de l'USIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer si, parmi les nourrissons sortant de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) sans moniteur cardiorespiratoire ni assistance respiratoire, la surveillance à distance des patients à l'aide d'un oxymètre de pouls Owlet OSS 3.0 (Owlet, Lehi, UT) diminue les visites aux urgences et les réhospitalisations de haute acuité. après la sortie par rapport aux soins de routine.

Les nourrissons sortant de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) sans moniteur cardiorespiratoire ni assistance respiratoire sont éligibles à l'inclusion.

Les enquêteurs fourniront une surveillance à distance des patients à l'aide d'un oxymètre de pouls Owlet OSS 3.0 aux nourrissons du groupe d'intervention pendant une période de 6 mois. Les enquêteurs collecteront des mesures mensuelles des résultats auprès des soignants de tous les nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rachel Benz, MSN
  • Numéro de téléphone: 205-934-4680
  • E-mail: rbenz@uabmc.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Nourrissons sortant de l'USIN
  • Arrêt de toute assistance respiratoire (oxygène, CPAP, ventilateur) avant le retour à la maison
  • Âge gestationnel ≥ 22 0/7 semaines de gestation à la naissance
  • Les parents/tuteurs légaux ont donné leur consentement pour l'inscription

Critères d'exclusion :

  • une malformation majeure, une maladie neuromusculaire qui affecte la respiration ou provoque une apnée, une cardiopathie congénitale complexe et des shunts hémodynamiquement significatifs, ou une maladie en phase terminale ou une décision de refuser ou de limiter le soutien.
  • Les nourrissons sortant de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) avec un moniteur cardiorespiratoire ou une assistance respiratoire ne sont pas éligibles à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bébés dans le groupe de surveillance Owlet
Le groupe Owlet recevra un moniteur Owlet OSS 3.0 à porter pour dormir. L'Owlet déclenche une alarme si le bébé a une fréquence cardiaque très faible ou des niveaux d'oxygène très faibles. De plus, les soignants du groupe Owlet disposant d'un téléphone intelligent et d'un accès Wi-Fi pourront utiliser une application pour surveiller les signes vitaux et l'état de sommeil du bébé. Remplira une enquête ou un questionnaire chaque mois jusqu'à 6 mois après la sortie.
Dispositif: Bébés dans le groupe de surveillance Owlet
Le groupe Owlet recevra un moniteur Owlet OSS 3.0 à porter pour dormir. L'Owlet déclenche une alarme si le bébé a une fréquence cardiaque très faible ou des niveaux d'oxygène très faibles. De plus, les soignants du groupe Owlet disposant d'un téléphone intelligent et d'un accès Wi-Fi pourront utiliser une application pour surveiller les signes vitaux et l'état de sommeil du bébé.
Aucune intervention: Bébés dans le groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituel ne recevra pas de moniteur de signes vitaux Owlet. Remplira une enquête ou un questionnaire chaque mois jusqu'à 6 mois après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences et réhospitalisations de haute acuité.
Délai: 6 mois
Nombre de visites aux urgences et de réhospitalisations de haute acuité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements graves
Délai: 6 mois
Le nombre de participants présentant un résultat composite d'événements indésirables graves : comprend le décès, la réanimation cardiaque-pulmonaire (RCR) administrée par un prestataire médical, la réception d'une pression positive des voies respiratoires ou l'intubation pendant la période d'étude.
6 mois
Réhospitalisations de haute acuité
Délai: 6 mois
Le nombre de réhospitalisations de haute acuité.
6 mois
Mortalité toutes causes confondues.
Délai: 6 mois
Le taux de mortalité toutes causes confondues.
6 mois
Autres réhospitalisations
Délai: 6 mois
Le nombre d'autres réhospitalisations.
6 mois
Visites aux urgences
Délai: 6 mois
Le nombre de visites aux urgences.
6 mois
Visites de maladie
Délai: 6 mois
Le nombre de visites pour malades médiatisées par le port de la chaussette Owlet OSS 3.0 pendant le sommeil.
6 mois
Événement apparemment potentiellement mortel (ALTE/Bref événement inexpliqué résolu (BRUE)
Délai: 6 mois
Nombre d'épisodes d'ALTE/BRUE
6 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Utilisation des soins de santé dans l’analyse coût-efficacité
6 mois
Adhésion aux pratiques de sommeil sécuritaire
Délai: 6 mois
Nombre de soignants participants déclarant avoir respecté les pratiques de sommeil sécuritaire sur le questionnaire.
6 mois
Troubles du sommeil du soignant.
Délai: 6 mois
Troubles du sommeil des soignants à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil.
6 mois
Score d’anxiété du soignant.
Délai: 6 mois
Score d'anxiété du soignant évalué à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Owlet Baby Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300013146
  • OSP 000545308 (Autre subvention/numéro de financement: Owlet Baby Care Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous partagerons uniquement les données globales avec le sponsor de l'étude et avec l'analyste de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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