Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksternt oksymeterovervåking etter utskrivning for å redusere akuttbesøk og rehospitalisering (ROMPER)

24. september 2025 oppdatert av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Eksternt oksymeterovervåking etter utskrivning for å redusere akuttbesøk og rehospitalisering (ROMPER): En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien vil bestemme effektiviteten av ekstern pasientovervåking ved hjelp av et Owlet OSS 3.0 pulsoksymeter for å redusere antall akuttbesøk og rehospitaliseringer med høy akutthet blant spedbarn med høy risiko etter utskrivning av NICU.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å finne ut om blant spedbarn som skrives ut fra neonatal intensivavdeling (NICU) uten en kardiorespirasjonsmonitor eller respirasjonsstøtte, reduserer ekstern pasientovervåking ved hjelp av et Owlet OSS 3.0 pulsoksymeter (Owlet, Lehi, UT) antall akuttmottak og rehospitaliseringer med høy skarphet etter utskrivning sammenlignet med rutinemessig omsorg.

Spedbarn som skrives ut fra neonatal intensivavdeling (NICU) uten en kardiorespirasjonsmonitor eller respirasjonsstøtte er kvalifisert for inkludering.

Etterforskerne vil gi ekstern pasientovervåking ved hjelp av et Owlet OSS 3.0 pulsoksymeter til spedbarn i intervensjonsgruppen i en periode på 6 måneder. Etterforskerne vil samle inn månedlige utfallsmål fra omsorgspersoner for alle spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rachel Benz, MSN
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-post: rbenz@uabmc.edu

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn som skrives ut fra NICU
  • Ta av all åndedrettsstøtte (oksygen, CPAP, ventilator) før utskrivelse hjem
  • Svangerskapsalder ≥ 22 0/7 ukers svangerskap ved fødsel
  • Foreldre/foresatte har gitt samtykke til påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig misdannelse, en nevromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen eller forårsaker apné, kompleks medfødt hjertesykdom og hemodynamisk signifikante shunts, eller terminal sykdom eller beslutning om å holde tilbake eller begrense støtte.
  • Spedbarn som skrives ut fra neonatal intensivavdeling (NICU) med en kardiorespirasjonsmonitor eller respiratorstøtte er ikke kvalifisert for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Babyer i Owlet-monitorgruppen
Owlet-gruppen vil få en Owlet OSS 3.0-skjerm å ha på når de sover. Owlet alarmerer hvis babyen har svært lav hjertefrekvens eller svært lave oksygennivåer. I tillegg vil omsorgspersoner i Owlet-gruppen med smarttelefon og Wi-Fi-tilgang kunne bruke en applikasjon for å overvåke babyens vitale tegn og søvntilstand. Vil fylle ut en undersøkelse eller spørreskjema hver måned inntil 6 måneder etter utskrivning.
Enhet: Babyer i Owlet-monitorgruppen
Owlet-gruppen vil få en Owlet OSS 3.0-skjerm å ha på når de sover. Owlet alarmerer hvis babyen har svært lav hjertefrekvens eller svært lave oksygennivåer. I tillegg vil omsorgspersoner i Owlet-gruppen med smarttelefon og Wi-Fi-tilgang kunne bruke en applikasjon for å overvåke babyens vitale tegn og søvntilstand.
Ingen inngripen: Babyer i vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil ikke få en Owlet vitale tegnmonitor. Vil fylle ut en undersøkelse eller spørreskjema hver måned inntil 6 måneder etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktbesøk og akutte rehospitaliseringer.
Tidsramme: 6 måneder
Antall legevaktbesøk og høye akutte rehospitaliseringer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige utfallshendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med sammensatt utfall av alvorlige uønskede hendelser: inkluderer død, levert hjerte-lunge-redning (HLR), mottak av positivt luftveistrykk eller intubasjon i løpet av studieperioden.
6 måneder
Rehospitaliseringer med høy skarphet
Tidsramme: 6 måneder
Antallet rehospitaliseringer med høy skarphet.
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheten av dødelighet av alle årsaker.
6 måneder
Andre rehospitaliseringer
Tidsramme: 6 måneder
Antall andre rehospitaliseringer.
6 måneder
Legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall legevaktbesøk.
6 måneder
Sykebesøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall sykebesøk formidlet ved å bruke Owlet OSS 3.0 Sock mens du sover.
6 måneder
Tilsynelatende livstruende hendelse (ALTE/ Brief resolved unexplained event (BRUE)
Tidsramme: 6 måneder
Antall episoder av ALTE/BRUE
6 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
Helsetjenesteutnyttelse i kostnadseffektivitetsanalyse
6 måneder
Praksis for trygg søvn
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakende omsorgspersoner som rapporterer overholdelse av praksis for trygg søvn på spørreskjemaet.
6 måneder
Omsorgspersonens søvnforstyrrelse.
Tidsramme: 6 måneder
Omsorgspersonens søvnforstyrrelse ved hjelp av søvnkvalitetsskalaen.
6 måneder
Pleier angstscore.
Tidsramme: 6 måneder
Omsorgsangstscore vurdert ved bruk av State Trait Anxiety Inventory.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Owlet Baby Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300013146
  • OSP 000545308 (Annet stipend/finansieringsnummer: Owlet Baby Care Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil kun dele aggregerte data med studiesponsoren og med dataanalytikeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere