Дистанционный мониторинг оксиметра после выписки для сокращения посещений отделений неотложной помощи и повторной госпитализации (ROMPER)
24 сентября 2025 г. обновлено: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Дистанционный мониторинг оксиметра после выписки для сокращения посещений отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций (ROMPER): рандомизированное клиническое исследование
В этом рандомизированном клиническом исследовании будет определена эффективность дистанционного мониторинга пациентов с использованием пульсоксиметра Owlet OSS 3.0 для сокращения обращений в отделение неотложной помощи и повторных госпитализаций с высокой степенью остроты среди младенцев из группы высокого риска после выписки из отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить, снижает ли число обращений в отделения неотложной помощи и повторных госпитализаций с высокой степенью остроты среди младенцев, выписанных из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОТИТН) без кардиореспираторного монитора или респираторной поддержки, дистанционный мониторинг пациентов с использованием пульсоксиметра Owlet OSS 3.0 (Owlet, Lehi, UT). после выписки по сравнению с обычным уходом.
Младенцы, выписанные из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) без кардиореспираторного монитора или респираторной поддержки, имеют право на включение.
Исследователи обеспечат дистанционный мониторинг пациентов с помощью пульсоксиметра Owlet OSS 3.0 для младенцев в группе вмешательства в течение 6 месяцев. Исследователи будут собирать ежемесячные показатели результатов от лиц, осуществляющих уход за всеми младенцами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberly Armstead, BS
- Номер телефона: 205-934-0095
- Электронная почта: karmstead@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Benz, MSN
- Номер телефона: 205-934-4680
- Электронная почта: rbenz@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Colm Travers, MD
- Номер телефона: 2053545008
- Электронная почта: colmtravers@hotmail.com
-
Контакт:
- Kimberly Armstead, BS
- Электронная почта: karmstead@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцев выписывают из отделения интенсивной терапии
- Отключить всю респираторную поддержку (кислород, CPAP, аппарат искусственной вентиляции легких) перед выпиской домой.
- Гестационный возраст ≥ 22 0/7 недель беременности при рождении
- Родители/законные опекуны дали согласие на зачисление
Критерии исключения:
- серьезный порок развития, нервно-мышечное заболевание, которое влияет на дыхание или вызывает апноэ, сложный врожденный порок сердца и гемодинамически значимые шунты, или неизлечимое заболевание или решение отказаться или ограничить поддержку.
- Младенцы, выписанные из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) с кардиореспираторным монитором или респираторной поддержкой, не подлежат включению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малыши в группе мониторов «Совёнок»
Группе Owlet будет предоставлен монитор Owlet OSS 3.0, который можно будет носить во время сна.
«Совенок» подает сигнал тревоги, если у ребенка очень низкая частота сердечных сокращений или очень низкий уровень кислорода.
Кроме того, воспитатели группы Owlet, имеющие смартфон и доступ к Wi-Fi, смогут использовать приложение для мониторинга жизненно важных показателей ребенка и состояния сна.
Будет заполнять опрос или анкету каждый месяц в течение 6 месяцев после выписки.
|
Группе Owlet будет предоставлен монитор Owlet OSS 3.0, который можно будет носить во время сна.
«Совенок» подает сигнал тревоги, если у ребенка очень низкая частота сердечных сокращений или очень низкий уровень кислорода.
Кроме того, воспитатели группы Owlet, имеющие смартфон и доступ к Wi-Fi, смогут использовать приложение для мониторинга жизненно важных показателей ребенка и состояния сна.
|
|
Без вмешательства: Младенцы в группе обычного ухода
Группе обычного ухода не будет предоставлен монитор жизненно важных функций Owlet.
Будет заполнять опрос или анкету каждый месяц в течение 6 месяцев после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделений неотложной помощи и повторные госпитализации в тяжелых случаях.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число посещений отделений неотложной помощи и повторных госпитализаций в случаях острого заболевания.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными исходами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников с комбинированным исходом серьезных нежелательных явлений: включает смерть, выполнение медицинским работником сердечно-легочной реанимации (СЛР), получение положительного давления в дыхательных путях или интубацию в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Повторные госпитализации высокой степени тяжести
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество повторных госпитализаций высокой степени тяжести.
|
6 месяцев
|
|
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень смертности от всех причин.
|
6 месяцев
|
|
Другие повторные госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число других повторных госпитализаций.
|
6 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи.
|
6 месяцев
|
|
Посещения больных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений больных, обусловленное ношением носков Owlet OSS 3.0 во время сна.
|
6 месяцев
|
|
Очевидное угрожающее жизни событие (ALTE/Краткоразрешенное необъяснимое событие (BRUE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество серий ALTE/BRUE
|
6 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование здравоохранения в анализе экономической эффективности
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение практики безопасного сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников, осуществляющих уход, сообщивших в анкете о соблюдении правил безопасного сна.
|
6 месяцев
|
|
Нарушение сна у лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нарушение сна лица, осуществляющего уход, с использованием шкалы качества сна.
|
6 месяцев
|
|
Оценка тревожности лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка тревожности лица, осуществляющего уход, оценивается с помощью опросника личностных качеств тревожности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300013146
- OSP 000545308 (Другой номер гранта/финансирования: Owlet Baby Care Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы будем передавать только совокупные данные спонсору исследования и аналитику данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .