Monitoreo remoto del oxímetro después del alta para reducir las visitas a la sala de emergencias y las rehospitalizaciones (ROMPER)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Monitoreo remoto del oxímetro después del alta para reducir las visitas a la sala de emergencias y las rehospitalizaciones (ROMPER): un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado determinará la eficacia de la monitorización remota de pacientes utilizando un oxímetro de pulso Owlet OSS 3.0 para la reducción de visitas a la sala de emergencias y rehospitalizaciones de alta gravedad entre bebés de alto riesgo después del alta de la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si entre los bebés que reciben el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) sin un monitor cardiorrespiratorio o soporte respiratorio, la monitorización remota del paciente mediante un oxímetro de pulso Owlet OSS 3.0 (Owlet, Lehi, UT) disminuye las visitas a la sala de emergencias y las rehospitalizaciones de alta gravedad. después del alta en comparación con la atención habitual.
Los bebés que reciben el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) sin un monitor cardiorrespiratorio o soporte respiratorio son elegibles para su inclusión.
Los investigadores proporcionarán monitorización remota de pacientes utilizando un oxímetro de pulso Owlet OSS 3.0 a los bebés en el grupo de intervención durante un período de 6 meses. Los investigadores recopilarán medidas de resultado mensuales de los cuidadores de todos los bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Armstead, BS
- Número de teléfono: 205-934-0095
- Correo electrónico: karmstead@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Benz, MSN
- Número de teléfono: 205-934-4680
- Correo electrónico: rbenz@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Colm Travers, MD
- Número de teléfono: 2053545008
- Correo electrónico: colmtravers@hotmail.com
-
Contacto:
- Kimberly Armstead, BS
- Correo electrónico: karmstead@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés dados de alta de la UCIN
- Quitar todo soporte respiratorio (oxígeno, CPAP, ventilador) antes del alta a casa
- Edad gestacional ≥ 22 0/7 semanas de gestación al nacer
- Los padres/tutores legales han dado su consentimiento para la inscripción.
Criterios de exclusión:
- una malformación importante, una afección neuromuscular que afecta la respiración o causa apnea, una cardiopatía congénita compleja y derivaciones hemodinámicamente significativas, o una enfermedad terminal o la decisión de retener o limitar el apoyo.
- Los bebés que reciben el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con un monitor cardiorrespiratorio o asistencia respiratoria no son elegibles para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebés en el grupo de monitores Owlet
Al grupo Owlet se le entregará un monitor Owlet OSS 3.0 para que lo use mientras duerme.
El Owlet avisa si el bebé tiene una frecuencia cardíaca muy baja o niveles de oxígeno muy bajos.
Además, los cuidadores del grupo Owlet con un teléfono inteligente y acceso a Wi-Fi podrán utilizar una aplicación para monitorear los signos vitales y el estado de sueño del bebé.
Completará una encuesta o cuestionario todos los meses hasta 6 meses después del alta.
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Al grupo Owlet se le entregará un monitor Owlet OSS 3.0 para que lo use mientras duerme.
El Owlet avisa si el bebé tiene una frecuencia cardíaca muy baja o niveles de oxígeno muy bajos.
Además, los cuidadores del grupo Owlet con un teléfono inteligente y acceso a Wi-Fi podrán utilizar una aplicación para monitorear los signos vitales y el estado de sueño del bebé.
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|
Sin intervención: Bebés en el grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual no recibirá un monitor de signos vitales Owlet.
Completará una encuesta o cuestionario todos los meses hasta 6 meses después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visitas a urgencias y rehospitalizaciones de alta gravedad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas a urgencias y rehospitalizaciones de alta gravedad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos de resultado graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes con resultado compuesto de eventos adversos graves: incluye muerte, reanimación pulmonar cardíaca (RCP) realizada por el proveedor médico, recepción de presión positiva en las vías respiratorias o intubación durante el período de estudio.
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6 meses
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Rehospitalizaciones de alta gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de rehospitalizaciones de alta gravedad.
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6 meses
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Mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de mortalidad por todas las causas.
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6 meses
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Otras rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de otras rehospitalizaciones.
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6 meses
|
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de visitas a la sala de emergencias.
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6 meses
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Visitas enfermas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de visitas por enfermedad mediadas por el uso del calcetín Owlet OSS 3.0 mientras duerme.
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6 meses
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Evento aparente que pone en peligro la vida (ALTE/Evento breve resuelto e inexplicable (BRUE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de episodios de ALTE/BRUE
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6 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilización de la atención sanitaria en el análisis de rentabilidad.
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6 meses
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Cumplimiento de la práctica de sueño seguro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de cuidadores participantes que informaron el cumplimiento de prácticas de sueño seguro en el cuestionario.
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6 meses
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|
Alteración del sueño del cuidador.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Alteración del sueño del cuidador mediante la escala de calidad del sueño.
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6 meses
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Puntuación de ansiedad del cuidador.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de ansiedad del cuidador evaluada mediante el Inventario de ansiedad de rasgo estatal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300013146
- OSP 000545308 (Otro número de subvención/financiamiento: Owlet Baby Care Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo compartiremos datos agregados con el patrocinador del estudio y con el analista de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .