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Fernüberwachung des Oximeters nach der Entlassung, um Besuche in der Notaufnahme und Rehospitalisierungen zu reduzieren (ROMPER)

24. September 2025 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Fernüberwachung von Oximetern nach der Entlassung zur Reduzierung von Notaufnahmen und Rehospitalisierungen (ROMPER): Eine randomisierte klinische Studie

In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit der Fernüberwachung von Patienten mithilfe eines Owlet OSS 3.0-Pulsoximeters zur Reduzierung von Notaufnahmen und hochgradigen Rehospitalisierungen bei Hochrisiko-Säuglingen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob bei Säuglingen, die von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ohne kardiorespiratorischen Monitor oder Atemunterstützung entlassen werden, die Fernüberwachung des Patienten mit einem Owlet OSS 3.0-Pulsoximeter (Owlet, Lehi, UT) die Zahl der Besuche in der Notaufnahme und der Rehospitalisierungen mit hoher Akutdauer verringert nach der Entlassung im Vergleich zur Routinepflege.

Säuglinge, die ohne kardiorespiratorischen Monitor oder Atemunterstützung von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) entlassen werden, sind für die Aufnahme geeignet.

Die Ermittler werden Säuglingen in der Interventionsgruppe über einen Zeitraum von 6 Monaten eine Fernüberwachung des Patienten mithilfe eines Owlet OSS 3.0-Pulsoximeters ermöglichen. Die Ermittler sammeln monatliche Ergebnismessungen von Betreuern aller Säuglinge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rachel Benz, MSN
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-Mail: rbenz@uabmc.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge werden von der neonatologischen Intensivstation entlassen
  • Schalten Sie vor der Entlassung nach Hause jegliche Atemunterstützung (Sauerstoff, CPAP, Beatmungsgerät) aus
  • Gestationsalter ≥ 22 0/7 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten haben der Anmeldung zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere Fehlbildung, eine neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt oder Apnoe verursacht, eine komplexe angeborene Herzerkrankung und hämodynamisch bedeutsame Shunts oder eine unheilbare Krankheit oder die Entscheidung, die Unterstützung zu verweigern oder einzuschränken.
  • Säuglinge, die mit einem kardiorespiratorischen Monitor oder einer Atemunterstützung von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) entlassen werden, haben keinen Anspruch auf Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Babys in der Owlet-Monitorgruppe
Die Owlet-Gruppe erhält einen Owlet OSS 3.0-Monitor, den sie beim Schlafen tragen kann. Der Owlet gibt einen Alarm aus, wenn das Baby eine sehr niedrige Herzfrequenz oder einen sehr niedrigen Sauerstoffgehalt hat. Darüber hinaus können Betreuer der Owlet-Gruppe, die über ein Smartphone und WLAN-Zugang verfügen, mithilfe einer Anwendung die Vitalfunktionen und den Schlafzustand des Babys überwachen. Füllt jeden Monat bis 6 Monate nach der Entlassung eine Umfrage oder einen Fragebogen aus.
Gerät: Babys in der Owlet-Monitorgruppe
Die Owlet-Gruppe erhält einen Owlet OSS 3.0-Monitor, den sie beim Schlafen tragen kann. Der Owlet gibt einen Alarm aus, wenn das Baby eine sehr niedrige Herzfrequenz oder einen sehr niedrigen Sauerstoffgehalt hat. Darüber hinaus können Betreuer der Owlet-Gruppe, die über ein Smartphone und WLAN-Zugang verfügen, mithilfe einer Anwendung die Vitalfunktionen und den Schlafzustand des Babys überwachen.
Kein Eingriff: Babys in der üblichen Betreuungsgruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält keinen Owlet-Vitalzeichenmonitor. Füllt jeden Monat bis 6 Monate nach der Entlassung eine Umfrage oder einen Fragebogen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme und hochgradige Rehospitalisierungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und Rehospitalisierungen mit hoher Akutversorgung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Ergebnis schwerwiegender unerwünschter Ereignisse umfasst Tod, durchgeführte Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) durch den Arzt, Erhalt eines positiven Atemwegsdrucks oder Intubation während des Studienzeitraums.
6 Monate
Hochgradige Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der hochgradig akuten Rehospitalisierungen.
6 Monate
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Gesamtmortalität.
6 Monate
Andere Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl weiterer Rehospitalisierungen.
6 Monate
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme.
6 Monate
Krankenbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Krankenbesuche, die durch das Tragen der Owlet OSS 3.0 Socke beim Schlafen verursacht wurden.
6 Monate
Offensichtliches lebensbedrohliches Ereignis (ALTE/Brief gelöstes unerklärliches Ereignis (BRUE))
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Folgen von ALTE/BRUE
6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens in der Kostenwirksamkeitsanalyse
6 Monate
Einhaltung der Praxis für sicheren Schlaf
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der teilnehmenden Betreuer, die im Fragebogen angeben, dass sie sichere Schlafpraktiken einhalten.
6 Monate
Schlafstörung der Pflegekraft.
Zeitfenster: 6 Monate
Schlafstörung des Pflegepersonals anhand der Schlafqualitätsskala.
6 Monate
Bewertung der Angst der Pflegekraft.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Angst-Score der Pflegekraft wurde mithilfe des State Trait Anxiety Inventory bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Owlet Baby Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300013146
  • OSP 000545308 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Owlet Baby Care Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben aggregierte Daten nur an den Studiensponsor und den Datenanalysten weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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