Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksimetrin etävalvonta kotiutuksen jälkeen vähentää päivystyskäyntejä ja uudelleen sairaalahoitoa (ROMPER)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Oksimetrin etävalvonta kotiutuksen jälkeen ensiapukäyntien ja uudelleenhospitalisoinnin vähentämiseksi (ROMPER): satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus määrittää potilaan etäseurannan tehokkuuden käyttämällä Owlet OSS 3.0 -pulssioksimetriä päivystyskäyntien ja korkean tarkkuuden uudelleenhospitaatioiden vähentämiseksi riskialttiiden imeväisten NICU-kotioton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden etäseuranta Owlet OSS 3.0 -pulssioksimetrillä (Owlet, Lehi, UT) vähentää ensiapukäyntejä ja korkean tarkkuuden uudelleen sairaalahoitoja, jotta voidaan selvittää, kotiutetaanko vastasyntyneiden tehohoidosta (NICU) ilman sydän-hengitysmonitoria tai hengitystukea. kotiutuksen jälkeen verrattuna rutiinihoitoon.

Vauvat, jotka kotiutetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) ilman kardiorespiraatiomonitoria tai hengitystukea, voidaan ottaa mukaan.

Tutkijat tarjoavat potilaiden etäseurantaa Owlet OSS 3.0 -pulssioksimetrillä interventioryhmän imeväisille kuuden kuukauden ajan. Tutkijat keräävät kuukausittain tulosmittauksia kaikkien imeväisten hoitajilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rachel Benz, MSN
  • Puhelinnumero: 205-934-4680
  • Sähköposti: rbenz@uabmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pikkulapset kotiutetaan NICU:sta
  • Poista kaikki hengitystuki (happi, CPAP, hengityslaite) ennen kotiinlähtöä
  • Raskausaika ≥ 22 0/7 raskausviikkoa syntymähetkellä
  • Vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksen ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava epämuodostuma, hermolihassairaus, joka vaikuttaa hengitykseen tai aiheuttaa apneaa, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus ja hemodynaamisesti merkittäviä shuntteja tai terminaalisairaus tai päätös keskeyttää tai rajoittaa tukea.
  • Vauvoja, jotka kotiutetaan vastasyntyneiden tehohoidosta (NICU) sydän-hengitysmonitorilla tai hengitystuella, ei voida ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vauvat Owlet-monitoriryhmässä
Owlet-ryhmä saa Owlet OSS 3.0 -näytön käytettäväksi nukkuessaan. Owlet hälyttää, jos vauvalla on erittäin alhainen syke tai erittäin alhainen happitaso. Lisäksi Owlet-ryhmän omaishoitajat, joilla on älypuhelin ja Wi-Fi-yhteys, voivat seurata vauvan elintoimintoja ja unitilaa sovelluksella. Täyttää kyselyn tai kyselylomakkeen joka kuukausi 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Laite: Vauvat Owlet-monitoriryhmässä
Owlet-ryhmä saa Owlet OSS 3.0 -näytön käytettäväksi nukkuessaan. Owlet hälyttää, jos vauvalla on erittäin alhainen syke tai erittäin alhainen happitaso. Lisäksi Owlet-ryhmän omaishoitajat, joilla on älypuhelin ja Wi-Fi-yhteys, voivat seurata vauvan elintoimintoja ja unitilaa sovelluksella.
Ei väliintuloa: Vauvat tavallisessa hoitoryhmässä
Tavanomaiselle hoitoryhmälle ei anneta Owlet-vitaalimonitoria. Täyttää kyselyn tai kyselylomakkeen joka kuukausi 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyskäynnit ja korkeatarkkuuksiset uudelleensairaalat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivystyskäyntien ja korkeatarkkuuksisten uudelleensairaaloiden määrä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia seurauksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavien haittatapahtumien yhdistelmätulos: sisältää kuoleman, lääkärin suorittaman sydämen keuhkoelvytyksen (CPR), positiivisen hengitysteiden paineen tai intuboinnin tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta
Korkeatarkkuuksiset uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkeatarkkuuksisten uudelleensairaalahoitojen määrä.
6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä.
6 kuukautta
Muut uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muiden uudelleensairaalahoitojen määrä.
6 kuukautta
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivystyskäyntien määrä.
6 kuukautta
Sairaita käyntejä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Owlet OSS 3.0 Sockin käyttäminen nukkuessaan sairaskäyntien määrä.
6 kuukautta
Näennäinen henkeä uhkaava tapahtuma (ALTE/ Lyhyesti ratkaistu selittämätön tapahtuma (BRUE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ALTE/BRUE:n jaksojen määrä
6 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveydenhuollon hyödyntäminen kustannustehokkuusanalyysissä
6 kuukautta
Turvallisen unen harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat noudattavansa turvallisen unen käytäntöjä kyselylomakkeella.
6 kuukautta
Omaishoitajan unihäiriö.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Omaishoitajan unihäiriö unenlaatuasteikolla.
6 kuukautta
Omaishoitajan ahdistuneisuuspisteet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Omaishoitajan ahdistuneisuuspisteet arvioitu State Trait Anxiety Inventory -kartalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Owlet Baby Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300013146
  • OSP 000545308 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Owlet Baby Care Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme vain aggregoituja tietoja tutkimuksen sponsorin ja data-analyytikon kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa