Monitoramento remoto do oxímetro pós-alta para reduzir visitas ao pronto-socorro e reinternações (ROMPER)
24 de setembro de 2025 atualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Monitoramento remoto do oxímetro pós-alta para reduzir visitas ao pronto-socorro e reinternação (ROMPER): um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico randomizado determinará a eficácia do monitoramento remoto do paciente usando um oxímetro de pulso Owlet OSS 3.0 para a redução de visitas ao pronto-socorro e reinternações de alta acuidade entre bebês de alto risco após alta da UTIN.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar se entre os bebês que recebem alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) sem monitor cardiorrespiratório ou suporte respiratório, o monitoramento remoto do paciente usando um oxímetro de pulso Owlet OSS 3.0 (Owlet, Lehi, UT) diminui as visitas ao pronto-socorro e as reinternações de alta acuidade após a alta em comparação com os cuidados de rotina.
Bebês que recebem alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) sem monitor cardiorrespiratório ou suporte respiratório são elegíveis para inclusão.
Os investigadores fornecerão monitoramento remoto do paciente usando um oxímetro de pulso Owlet OSS 3.0 para bebês no grupo de intervenção por um período de 6 meses. Os investigadores coletarão medidas de resultados mensais dos cuidadores de todos os bebês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Armstead, BS
- Número de telefone: 205-934-0095
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Benz, MSN
- Número de telefone: 205-934-4680
- E-mail: rbenz@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Colm Travers, MD
- Número de telefone: 2053545008
- E-mail: colmtravers@hotmail.com
-
Contato:
- Kimberly Armstead, BS
- E-mail: karmstead@uabmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês recebendo alta da UTIN
- Desligue todo o suporte respiratório (oxigênio, CPAP, ventilador) antes da alta para casa
- Idade gestacional ≥ 22 0/7 semanas de gestação ao nascer
- Os pais/responsáveis legais forneceram consentimento para inscrição
Critérios de exclusão:
- uma malformação grave, uma condição neuromuscular que afeta a respiração ou causa apnéia, doença cardíaca congênita complexa e shunts hemodinamicamente significativos, ou doença terminal ou decisão de suspender ou limitar o suporte.
- Bebês que recebem alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com monitor cardiorrespiratório ou suporte respiratório não são elegíveis para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebês do grupo monitor Corujinha
O grupo Owlet receberá um monitor Owlet OSS 3.0 para usar durante o sono.
A Corujinha emite um alarme se o bebê tiver frequência cardíaca muito baixa ou níveis de oxigênio muito baixos.
Além disso, os cuidadores do grupo Corujinha com smartphone e acesso Wi-Fi poderão utilizar um aplicativo para monitorar os sinais vitais e o estado de sono do bebê.
Completará uma pesquisa ou questionário todos os meses até 6 meses após a alta.
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O grupo Owlet receberá um monitor Owlet OSS 3.0 para usar durante o sono.
A Corujinha emite um alarme se o bebê tiver frequência cardíaca muito baixa ou níveis de oxigênio muito baixos.
Além disso, os cuidadores do grupo Corujinha com smartphone e acesso Wi-Fi poderão utilizar um aplicativo para monitorar os sinais vitais e o estado de sono do bebê.
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Sem intervenção: Bebês no Grupo de Cuidados Usuais
O grupo de cuidados habituais não receberá um monitor de sinais vitais Owlet.
Completará uma pesquisa ou questionário todos os meses até 6 meses após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas ao pronto-socorro e reinternações de alta acuidade.
Prazo: 6 meses
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Número de atendimentos em pronto-socorro e reinternações de alta acuidade.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos graves
Prazo: 6 meses
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O número de participantes com resultado composto de evento adverso grave: inclui morte, médico realizou ressuscitação pulmonar cardíaca (RCP), recebimento de pressão positiva nas vias aéreas ou intubação durante o período do estudo.
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6 meses
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Reinternações de alta acuidade
Prazo: 6 meses
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O número de reinternações de alta acuidade.
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6 meses
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Mortalidade por todas as causas.
Prazo: 6 meses
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A taxa de mortalidade por todas as causas.
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6 meses
|
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Outras reinternações
Prazo: 6 meses
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O número de outras reinternações.
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6 meses
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Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 6 meses
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O número de visitas ao pronto-socorro.
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6 meses
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Visitas doentes
Prazo: 6 meses
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O número de consultas médicas mediadas pelo uso da meia Owlet OSS 3.0 durante o sono.
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6 meses
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Evento aparente com risco de vida (ALTE/Evento inexplicável resolvido brevemente (BRUE)
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de ALTE/BRUE
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6 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses
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Utilização de cuidados de saúde na análise de custo-eficácia
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6 meses
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Adesão à prática do sono seguro
Prazo: 6 meses
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Número de cuidadores participantes que relataram adesão às práticas de sono seguro no questionário.
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6 meses
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Distúrbio do sono do cuidador.
Prazo: 6 meses
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Distúrbios do sono do cuidador utilizando a escala de qualidade do sono.
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6 meses
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Pontuação de ansiedade do cuidador.
Prazo: 6 meses
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Escore de ansiedade do cuidador avaliado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300013146
- OSP 000545308 (Número de outro subsídio/financiamento: Owlet Baby Care Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados agregados apenas com o patrocinador do estudo e com o analista de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .