Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af oximeter efter udskrivelse for at reducere skadestuebesøg og genindlæggelse (ROMPER)

24. september 2025 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Fjernovervågning af oximeter efter udskrivelse for at reducere skadestuebesøg og genindlæggelse (ROMPER): Et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​fjernovervågning af patienten ved hjælp af et Owlet OSS 3.0 pulsoximeter til reduktion af skadestuebesøg og genindlæggelser med høj skarphed blandt højrisikospædbørn efter udskrivelse af NICU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at afgøre, om blandt spædbørn, der udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU) uden en kardiorespiratorisk monitor eller respiratorisk støtte, reducerer fjernovervågning af patienten ved hjælp af et Owlet OSS 3.0 pulsoximeter (Owlet, Lehi, UT) skadestuebesøg og genindlæggelser med høj skarphed efter udskrivelse sammenlignet med rutinepleje.

Spædbørn, der udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU) uden en kardiorespiratorisk monitor eller respiratorisk støtte er berettiget til inklusion.

Efterforskerne vil sørge for fjernovervågning af patienten ved hjælp af et Owlet OSS 3.0 pulsoximeter til spædbørn i interventionsgruppen i en periode på 6 måneder. Efterforskerne vil indsamle månedlige resultatmål fra omsorgspersoner til alle spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rachel Benz, MSN
  • Telefonnummer: 205-934-4680
  • E-mail: rbenz@uabmc.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn udskrives fra NICU
  • Sluk for al åndedrætsstøtte (ilt, CPAP, ventilator) før udskrivelse hjem
  • Svangerskabsalder ≥ 22 0/7 ugers svangerskab ved fødslen
  • Forældre/værge har givet samtykke til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • en større misdannelse, en neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen eller forårsager apnø, kompleks medfødt hjertesygdom og hæmodynamisk signifikante shunts eller terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte.
  • Spædbørn, der udskrives fra neonatal intensivafdeling (NICU) med en kardiorespiratorisk monitor eller respiratorisk støtte, er ikke berettiget til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Babyer i Owlet-monitorgruppen
Owlet-gruppen får en Owlet OSS 3.0-skærm til at have på, når de sover. Owlet alarmerer, hvis barnet har en meget lav puls eller meget lave iltniveauer. Derudover vil omsorgspersoner i Owlet-gruppen med en smartphone og Wi-Fi-adgang kunne bruge en applikation til at overvåge babyens vitale tegn og søvntilstand. Udfylder en undersøgelse eller et spørgeskema hver måned indtil 6 måneder efter udskrivelsen.
Enhed: Babyer i Owlet-monitorgruppen
Owlet-gruppen får en Owlet OSS 3.0-skærm til at have på, når de sover. Owlet alarmerer, hvis barnet har en meget lav puls eller meget lave iltniveauer. Derudover vil omsorgspersoner i Owlet-gruppen med en smartphone og Wi-Fi-adgang kunne bruge en applikation til at overvåge babyens vitale tegn og søvntilstand.
Ingen indgriben: Babyer i den sædvanlige plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe får ikke en Owlet vitaltegnmonitor. Udfylder en undersøgelse eller et spørgeskema hver måned indtil 6 måneder efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadestuebesøg og intensive genindlæggelser.
Tidsramme: 6 måneder
Antal skadestuebesøg og højakutive genindlæggelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige udfaldsbegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med et sammensat resultat af alvorlig uønsket hændelse: inkluderer dødsfald, lægen leveret hjerte-lunge-redning (CPR), modtagelse af positivt luftvejstryk eller intubation i undersøgelsesperioden.
6 måneder
Genindlæggelser med høj skarphed
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af genindlæggelser med høj skarphed.
6 måneder
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 6 måneder
Dødeligheden af ​​alle årsager.
6 måneder
Andre genindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af andre genindlæggelser.
6 måneder
Skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af skadestuebesøg.
6 måneder
Sygebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af sygebesøg medieret ved at bære Owlet OSS 3.0 Sock under søvn.
6 måneder
Tilsyneladende livstruende hændelse (ALTE/ Brief resolved unexplained hændelse (BRUE)
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder af ALTE/BRUE
6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsudnyttelse i omkostningseffektivitetsanalyse
6 måneder
Sikker søvn praksis overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagende plejere, der rapporterer overholdelse af praksis for sikker søvn på spørgeskemaet.
6 måneder
Pårørende søvnforstyrrelse.
Tidsramme: 6 måneder
Pårørendes søvnforstyrrelse ved hjælp af søvnkvalitetsskalaen.
6 måneder
Caregiver angst score.
Tidsramme: 6 måneder
Caregiver angstscore vurderet ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Owlet Baby Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300013146
  • OSP 000545308 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Owlet Baby Care Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler kun aggregerede data med undersøgelsens sponsor og med dataanalytiker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner