Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe oximeterbewaking na ontslag om bezoeken aan de spoedeisende hulp en heropnames te verminderen (ROMPER)

24 september 2025 bijgewerkt door: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Externe oximeterbewaking na ontslag om het aantal spoedeisende hulpbezoeken en heropnames (ROMPER) te verminderen: een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde klinische studie zal de werkzaamheid bepalen van patiëntmonitoring op afstand met behulp van een Owlet OSS 3.0-pulsoximeter voor het verminderen van bezoeken aan de spoedeisende hulp en spoedeisende heropnames bij kinderen met een hoog risico na ontslag uit de NICU.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te bepalen of onder baby's die zonder cardiorespiratoire monitor of ademhalingsondersteuning worden ontslagen uit de neonatale intensive care (NICU), patiëntmonitoring op afstand met behulp van een Owlet OSS 3.0-pulsoximeter (Owlet, Lehi, UT) het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en heropnames met hoge spoed vermindert na ontslag vergeleken met routinematige zorg.

Baby's die zonder cardiorespiratoire monitor of ademhalingsondersteuning worden ontslagen uit de neonatale intensive care (NICU), komen in aanmerking voor opname.

De onderzoekers zullen gedurende een periode van zes maanden patiëntmonitoring op afstand verzorgen met behulp van een Owlet OSS 3.0-pulsoximeter voor baby's in de interventiegroep. De onderzoekers verzamelen maandelijks uitkomstmaten van zorgverleners van alle baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rachel Benz, MSN
  • Telefoonnummer: 205-934-4680
  • E-mail: rbenz@uabmc.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's worden ontslagen uit de NICU
  • Schakel alle ademhalingsondersteuning (zuurstof, CPAP, beademingsapparaat) uit voordat u naar huis gaat
  • Zwangerschapsduur ≥ 22 0/7 weken zwangerschap bij de geboorte
  • Ouders/wettelijke voogden hebben toestemming gegeven voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • een ernstige misvorming, een neuromusculaire aandoening die de ademhaling beïnvloedt of apneu veroorzaakt, een complexe aangeboren hartziekte en hemodynamisch significante shunts, of een terminale ziekte of de beslissing om ondersteuning te onthouden of te beperken.
  • Baby's die worden ontslagen uit de neonatale intensive care (NICU) met een cardiorespiratoire monitor of ademhalingsondersteuning komen niet in aanmerking voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baby's in de Owlet-monitorgroep
De Owlet-groep krijgt een Owlet OSS 3.0-monitor om te dragen tijdens het slapen. De Owlet alarmeert als de baby een zeer lage hartslag of een zeer laag zuurstofniveau heeft. Bovendien kunnen zorgverleners in de Owlet-groep met een smartphone en Wi-Fi-toegang een applicatie gebruiken om de vitale functies en slaaptoestand van de baby te controleren. Vult tot 6 maanden na ontslag maandelijks een enquête of vragenlijst in.
Apparaat: Baby's in de Owlet-monitorgroep
De Owlet-groep krijgt een Owlet OSS 3.0-monitor om te dragen tijdens het slapen. De Owlet alarmeert als de baby een zeer lage hartslag of een zeer laag zuurstofniveau heeft. Bovendien kunnen zorgverleners in de Owlet-groep met een smartphone en Wi-Fi-toegang een applicatie gebruiken om de vitale functies en slaaptoestand van de baby te controleren.
Geen tussenkomst: Baby's in de gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep krijgt geen Owlet-monitor voor de vitale functies. Vult tot 6 maanden na ontslag maandelijks een enquête of vragenlijst in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan de spoedeisende hulp en intensieve rehospitalisaties.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en intensieve heropnames in het ziekenhuis.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige uitkomstgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met een samengestelde uitkomst met ernstige bijwerkingen: omvat overlijden, door de arts toegediende cardiale longreanimatie (CPR), ontvangst van positieve luchtwegdruk of intubatie tijdens de onderzoeksperiode.
6 maanden
Rehospitalisaties met hoge scherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal intensieve heropnames in het ziekenhuis.
6 maanden
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het sterftecijfer door alle oorzaken.
6 maanden
Andere heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal andere heropnames.
6 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp.
6 maanden
Zieke bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal ziektebezoeken dat wordt gemedieerd door het dragen van de Owlet OSS 3.0-sok tijdens het slapen.
6 maanden
Schijnbaar levensbedreigende gebeurtenis (ALTE/Britse opgeloste onverklaarde gebeurtenis (BRUE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal afleveringen van ALTE/BRUE
6 maanden
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Zorggebruik in kosteneffectiviteitsanalyse
6 maanden
Naleving van veilige slaappraktijken
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemende zorgverleners dat op de vragenlijst rapporteert dat ze zich aan veilige slaappraktijken houden.
6 maanden
Slaapstoornis van de zorgverlener.
Tijdsspanne: 6 maanden
Slaapverstoring voor zorgverleners met behulp van de slaapkwaliteitsschaal.
6 maanden
Angstscore voor mantelzorgers.
Tijdsspanne: 6 maanden
Angstscore voor zorgverleners beoordeeld met behulp van State Trait Anxiety Inventory.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Owlet Baby Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colm P Travers, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300013146
  • OSP 000545308 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Owlet Baby Care Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen alleen geaggregeerde gegevens delen met de onderzoekssponsor en met de data-analist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren