軽度の脳実質嚢胞症におけるオックスフェンダゾール
2026年4月27日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia
軽度（1 つまたは 2 つの病変）実質脳嚢虫症に対するオックスフェンダゾールの単回および複数回用量レジメンの二重盲検多施設ランダム化比較試験（オープン比較グループあり）
この臨床試験の目的は、軽度（病変が 1 つまたは 2 つ）の脳実質嚢胞症患者を対象に、オックスフェンダゾールの単回および複数回投与レジメンを標準治療と比較することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、OXFが脳寄生虫の排除を強化し、それによって殺嚢胞効果がさらに高まり、このタイプのNCCに単回投与療法を提供できる可能性があるかどうかである。
この研究コホートにより、病変の消失を予測する早期画像マーカーや、病変消失後の残存石灰化や局所性グリオーシスに関連する因子を特定することも可能になります。 この研究は、研究介入の安全性に関する追加情報も提供します。
調査の概要
詳細な説明
この 3 群ランダム化対照第 II/III 相臨床試験では、オックスフェンダゾール 20 mg/kg の単回投与レジメンと、同様の用量を 7 日間に分けて 3 回投与するレジメン（1 日目、4 日目、7 日目）の有効性と安全性を比較します。 ）では、利用可能な最も効果的な駆虫薬レジメンを用いて、軽度のNCC（病変が1～2個）患者に対してアルベンダゾールとプラジカンテルを10日間併用した。
参加者はオックスフェンダゾール（1回または3回の投与計画）または標準治療（アルベンダゾール+プラジカンテル）による治療を受けることになります。 治療開始後 15 日目に、病変消散の早期予測因子を評価するために MRI が実行されます。 90日目のMRIは有効性（病変の消散）を評価するのに役立ち、180日目のMRIは続発病変を評価します。 石灰化後遺症病変の残存を確認するために、研究の最後にCTが実行されます。
この研究には、病変が 2 つ以下で、生存または変性している実質 NCC 患者 544 人が登録され、全員が単一の脳領域に存在します。 病変は、1 つまたは 2 つの隣接する生存可能な NCC 病変または変性 NCC 病変である場合があります。 石灰化病変のみを有する患者は、たとえ病変周囲の造影を示したとしても含まれない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
544
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hector H Garcia, MD, PhD
- 電話番号：+511 3287360
- メール：hgarcia@jhsph.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Javier A Bustos, MD, PhD
- 電話番号：+511 3284038
- メール：javier.bustos.p@upch.pe
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳から75歳までの男性または女性で、神経画像検査（CTまたはMRI）で生存または変性性の脳実質内嚢虫症が疑われ、孤立性嚢胞肉芽腫の診断基準を満たす（RajshekharおよびChandy、1997年）。
- 妊娠の可能性のある女性および男性の場合、研究に参加している間、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、効果的な子宮内避妊具、性的禁欲、または精管切除術を受けたパートナーを含む適切な避妊方法*を使用する意思がある。
- ヘモグロビン、血小板数、総白血球、グルコース、クレアチニン、ビリルビン、ALT、およびASTの検査値が正常である患者。
- 18 歳以上の場合はインフォームド・コンセントを与え、12 歳から 17 歳までの未成年の場合は同意を与えることができます。
除外基準:
- 複数の病変部位、または 2 つ以上の隣接する病変。
- 神経結核の疑い（ラージシェカールの基準） [66,67]
- 生存可能な脳嚢胞が 2 つ以上。
- 大きな脳嚢胞 (直径 > 3cm)
- クモ膜下神経嚢胞症または脳室内
- 未治療の眼嚢虫症
- 過去 12 か月以内に ABZ による以前の治療（腸内寄生虫に対して 400 mg ABZ を単回投与された患者は含まない）、または PZQ による治療歴がある。
- 胸部X線検査陽性および喀痰塗抹標本陽性により活動性肺結核が証明される。
- 治療または短期予後に影響を与える可能性があるNCC以外の全身疾患には、慢性腎不全、肝不全、心不全、ステロイド依存性免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 状態が不安定な患者、または重度の頭蓋内圧亢進症（ICH）の患者。 この研究における重度の ICH の定義は、眼底検査での頭痛、吐き気、嘔吐、および乳頭浮腫の存在となります。
- 妊娠
- ABZまたはPZQに対する過敏症の病歴
- シメチジン、ラニチジン、またはテオフィリンによる同時治療。
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用
- 線虫感染症陽性
- MRI で使用される造影剤に対するアレルギーの報告歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 1
OXF 20 mg/kg/日、単回投与、経口
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対象には、活性オックスフェンダゾール、20 mg/kg/日を単回経口投与する。
オックスフェンダゾールのプラセボは、2 つの介入群間の盲検化を維持するために 4 日目と 7 日目に使用されます。
他の名前：
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実験的：介入 2
OXF 20 mg/kg/日、3 日間 (1、4、7)、経口投与
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被験者は活性型オックスフェンダゾール、20 mg/kg/日を 3 日間 (1、4、7) で経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：比較レジメン
アルベンダゾール (15 mg/k/日) とプラジカンテル (50 mg/k/日) を 10 日間、経口投与する併用治療。
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被験者は脳嚢虫症（神経嚢虫症）の標準治療としてアルベンダゾールとプラジカンテルの併用療法を10日間経口投与される。
アルベンダゾールは 15/kg/日、プラジカンテルは 50/kg/日で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
時間枠：Three months after treatment onset
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Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
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Three months after treatment onset
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果: 発作が再発します。
時間枠：治療後最初の 12 か月間
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3か月目のMRIで生存病変または変性病変が残っている人と比較した、病変が解消した人の発作再発の頻度
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治療後最初の 12 か月間
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安全性: 重篤な有害事象
時間枠：治療後最初の 12 か月間
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重篤または重度の有害事象を発症した各グループの参加者の割合、およびグループごとの有害事象の数
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治療後最初の 12 か月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の解決を予測する初期の画像マーカー。
時間枠：3ヶ月目
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MRI での病変消失の成功に関連する、治療開始後 15 日目の MRI での画像特性。
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3ヶ月目
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感情的および心理的影響、および医学的および社会的影響を評価するための、NCC における抗寄生虫治療に関するてんかんの生活の質 (QOLIE-31) スコア。
時間枠：治療前と駆虫治療後 12 か月。
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軽度の実質 NCC に対する駆虫治療前後の生活の質の低下に関連する要因
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治療前と駆虫治療後 12 か月。
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発作再発を伴うベースライン発作の数。
時間枠：駆虫薬治療後の最初の 12 か月間。
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駆虫薬治療開始後の発作再発を伴う治療前の発作の数。
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駆虫薬治療後の最初の 12 か月間。
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Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
時間枠：Month 6 and month 12
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Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
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Month 6 and month 12
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Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
時間枠：During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
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During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Cysticercus size associated with seizure relapses.
時間枠：During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
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During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
時間枠：Month 6 and month 12
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Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
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Month 6 and month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hector H Garcia, MD, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2030年3月15日
研究の完了 (推定)
2030年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。