Oxfendazole dans la cysticercose cérébrale parenchymateuse légère
Un essai contrôlé randomisé, multicentrique en double aveugle portant sur des schémas thérapeutiques à doses uniques et multiples d'oxfendazole pour la cysticercose cérébrale parenchymateuse légère (une ou deux lésions), avec un groupe de comparaison ouvert
Le but de cet essai clinique est de comparer des schémas thérapeutiques à doses uniques et multiples d'oxfendazole avec le traitement standard chez les patients atteints de ciscercose cérébrale parenchymateuse légère (une ou deux lésions). La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'OXF améliorera l'élimination des parasites cérébraux et fournira donc une plus grande efficacité cysticide, avec le potentiel de fournir un traitement à dose unique pour ce type de NCC.
La cohorte d'étude nous permettra également d'identifier des marqueurs d'imagerie précoces qui prédisent la résolution des lésions, ainsi que les facteurs associés à une calcification résiduelle ou à une gliose focale après la résolution de la lésion. Cette étude fournira également des informations supplémentaires sur la sécurité des interventions de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé et contrôlé de phase II/III à trois bras comparera l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique à dose unique de 20 mg/kg d'oxfendazole et d'un schéma thérapeutique comportant trois doses similaires réparties sur sept jours (jour 1, jour 4 et jour 7). ), avec le régime antiparasitaire le plus efficace disponible, associant albendazole et praziquantel pendant dix jours chez les individus atteints de CCN léger (avec une à deux lésions).
Les participants recevront un traitement par oxfendazole (un ou trois schémas posologiques) ou le traitement standard (albendazole + praziquantel). Au jour 15 après le début du traitement, une IRM sera réalisée pour évaluer les premiers prédicteurs de la résolution des lésions. L'IRM au jour 90 servira à évaluer l'efficacité (résolution des lésions) et une IRM au jour 180 évaluera les lésions séquelles. Un scanner sera réalisé à la fin de l'étude pour confirmer la persistance de la lésion séquelle calcifiée.
L'étude recrutera 544 patients atteints d'un CCN parenchymateux viable ou dégénératif avec pas plus de deux lésions, le tout dans une seule zone cérébrale. Les lésions peuvent être une ou deux lésions NCC adjacentes, viables ou dégénératives. Les patients présentant uniquement des lésions calcifiées ne seront pas inclus même s'ils présentent une prise de contraste périlésionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hector H Garcia, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +511 3287360
- E-mail: hgarcia@jhsph.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Javier A Bustos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +511 3284038
- E-mail: javier.bustos.p@upch.pe
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Individus de sexe masculin ou féminin âgés de 12 à 75 ans, présentant une suspicion de cysticercose cérébrale intraparenchymateuse viable ou dégénérative par neuroimagerie (TDM ou IRM) et remplissant les critères diagnostiques du granulome solitaire à cysticerque (Rajshekhar et Chandy, 1997)
- Si une femme en âge de procréer et un homme sont disposés à utiliser une méthode de contraception* adéquate, y compris des implants, des injectables, des contraceptifs oraux combinés, des dispositifs intra-utérins efficaces, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé pendant leur participation à l'étude.
- Patients présentant des valeurs de laboratoire normales pour l'hémoglobine, la numération plaquettaire, le total des globules blancs, le glucose, la créatinine, la bilirubine, l'ALT et l'AST.
- Possibilité de donner un consentement éclairé si vous avez plus de 18 ans ou un consentement si vous êtes mineur entre 12 et 17 ans.
Critères d'exclusion :
- Plusieurs sites de lésions ou plus de deux lésions adjacentes.
- Neurotuberculose suspectée (critères de Rajshekhar) [66,67]
- Plus de deux kystes cérébraux viables.
- Gros kystes cérébraux (> 3 cm de diamètre)
- Neurocysticercose sous-arachnoïdienne ou intraventriculaire
- Cysticercose oculaire non traitée
- Traitement antérieur par ABZ (n'inclut pas les patients ayant reçu une dose unique de 400 mg d'ABZ pour des parasites intestinaux) ou par PZQ au cours des douze derniers mois.
- Tuberculose pulmonaire active mise en évidence par une radiographie pulmonaire positive et des frottis d'expectoration positifs.
- Maladie systémique autre que le CCN pouvant affecter le traitement ou le pronostic à court terme, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance rénale chronique, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance cardiaque et les maladies immunitaires dépendantes des stéroïdes.
- Patients dans un état instable ou souffrant d'hypertension intracrânienne (ICH) sévère. La définition d'une HIC sévère pour cette étude serait la présence de maux de tête, de nausées et de vomissements et d'un œdème papillaire lors de l'examen fondoscopique.
- Grossesse
- Antécédents d'hypersensibilité à ABZ ou PZQ
- Traitement concomitant avec la cimétidine, la ranitidine ou la théophylline.
- Abus chronique d’alcool ou de drogues
- Positif à l'infection Strongyloides
- Antécédents d'allergie signalée aux substances de contraste utilisées en IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention 1
OXF 20 mg/kg/j, dose unique, per os
|
Les sujets recevront de l'oxfendazole actif, 20 mg/kg/jour, par voie orale, en dose unique.
Le placebo d'Oxfendazole sera utilisé aux jours 4 et 7 pour maintenir la mise en aveugle entre les deux bras d'intervention.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Intervention 2
OXF 20 mg/kg/j, pendant trois jours (1, 4 et 7), par voie orale
|
Les sujets recevront de l'oxfendazole actif, 20 mg/kg/jour, par voie orale, en trois jours (1, 4 et 7)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Régime de comparaison
Traitement combiné par albendazole (15 mg/k/j) plus praziquantel (50 mg/k/j), pendant 10 jours, par voie orale.
|
Les sujets recevront une association d'albendazole et de praziquantel, comme traitement standard de la cysticercose cérébrale (neurocysticercose), par voie orale, pendant dix jours.
L'albendazole sera administré à raison de 15/kg/j et le praziquantel à 50/kg/j.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Délai: Three months after treatment onset
|
Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
|
Three months after treatment onset
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique : Rechutes de crises.
Délai: Dans les 12 premiers mois après le traitement
|
La fréquence des rechutes de crises chez les individus dont les lésions ont disparu par rapport à ceux qui présentaient des lésions viables ou dégénératives à l'IRM du 3e mois.
|
Dans les 12 premiers mois après le traitement
|
|
Sécurité : événements indésirables graves
Délai: Dans les 12 premiers mois après le traitement
|
Proportion de participants dans chaque groupe qui développent des événements indésirables graves ou graves, et nombre d'événements indésirables par groupe
|
Dans les 12 premiers mois après le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs d’imagerie précoce prédisant la résolution des lésions.
Délai: Mois 3
|
Caractéristiques d'imagerie à l'IRM au jour 15 après le début du traitement qui sont associées à une résolution réussie des lésions à l'IRM.
|
Mois 3
|
|
Score de qualité de vie en cas d'épilepsie (QOLIE-31) autour du traitement antiparasitaire en NCC, pour évaluer les effets émotionnels et psychologiques, ainsi que les effets médicaux et sociaux.
Délai: Avant traitement et 12 mois après traitement antiparasitaire.
|
Facteurs associés à une qualité de vie réduite avant et après un traitement antiparasitaire pour un CCN parenchymateux léger
|
Avant traitement et 12 mois après traitement antiparasitaire.
|
|
Nombre de crises de base associées à des rechutes de crises.
Délai: Durant les 12 premiers mois suivant le traitement antiparasitaire.
|
Nombre de crises avant traitement associées à des rechutes de crises après le début du traitement antiparasitaire.
|
Durant les 12 premiers mois suivant le traitement antiparasitaire.
|
|
Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Délai: Month 6 and month 12
|
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
|
Month 6 and month 12
|
|
Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Délai: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
|
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
|
Cysticercus size associated with seizure relapses.
Délai: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
|
During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
|
|
Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Délai: Month 6 and month 12
|
Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
|
Month 6 and month 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Maladies parasitaires
- Infections du système nerveux central
- Helminthiases du système nerveux central
- Infections parasitaires du système nerveux central
- Infections à cestodes
- Helminthiase
- Téniase
- Neurocysticercose
- Cysticercose
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Carbamates
- Albendazole
- oxfendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 211661
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .