Oxfendazol bei leichter parenchymaler Hirnzystizerkose
27. April 2026 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Eine doppelblinde multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit Einzel- und Mehrfachdosierungsschemata von Oxfendazol für leichte (eine oder zwei Läsionen) parenchymale Hirnzystizerkose mit einer offenen Vergleichsgruppe
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, eine Einzel- und Mehrfachdosis von Oxfendazol mit der Standardbehandlung bei Patienten mit leichter (eine oder zwei Läsionen) parenchymaler Zisterziserkose des Gehirns zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob OXF die Beseitigung von Hirnparasiten verbessert und somit eine größere zystizide Wirksamkeit bietet, mit dem Potenzial, eine Einzeldosistherapie für diese Art von NCC bereitzustellen.
Die Studienkohorte wird es uns auch ermöglichen, frühe Bildmarker zu identifizieren, die die Auflösung der Läsion vorhersagen, sowie Faktoren, die mit Restverkalkung oder fokaler Gliose nach der Auflösung der Läsion verbunden sind. Diese Studie wird auch zusätzliche Informationen zur Sicherheit der Studieninterventionen liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-II/III-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis-Therapie mit 20 mg/kg Oxfendazol und einer Therapie mit drei ähnlichen Dosen über sieben Tage (Tag 1, Tag 4 und Tag 7) verglichen ), mit der wirksamsten verfügbaren antiparasitären Therapie, einer Kombination aus Albendazol und Praziquantel für zehn Tage bei Personen mit leichtem NCC (mit ein bis zwei Läsionen).
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Oxfendazol (eine oder drei Dosierungen) oder die Standardbehandlung (Albendazol + Praziquantel). Am 15. Tag nach Beginn der Behandlung wird eine MRT durchgeführt, um frühe Prädiktoren für die Auflösung der Läsion zu bewerten. Die MRT am 90. Tag dient der Beurteilung der Wirksamkeit (Läsionsauflösung) und die MRT am 180. Tag dient der Beurteilung Folgeläsionen. Am Ende der Studie wird eine CT durchgeführt, um das Fortbestehen der verkalkten Folgeläsion zu bestätigen.
An der Studie werden 544 Patienten mit lebensfähigem oder degenerierendem parenchymalem NCC mit nicht mehr als zwei Läsionen teilnehmen, alle in einem einzigen Hirnbereich. Bei den Läsionen kann es sich um eine oder zwei benachbarte, lebensfähige oder degenerierende NCC-Läsionen handeln. Patienten mit ausschließlich verkalkten Läsionen werden nicht eingeschlossen, selbst wenn sie eine periläsionale Kontrastverstärkung aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
544
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hector H Garcia, MD, PhD
- Telefonnummer: +511 3287360
- E-Mail: hgarcia@jhsph.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Javier A Bustos, MD, PhD
- Telefonnummer: +511 3284038
- E-Mail: javier.bustos.p@upch.pe
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Personen im Alter zwischen 12 und 75 Jahren mit Verdacht auf eine lebensfähige oder degenerierende intraparenchymale Zystizerkose des Gehirns in der Bildgebung (CT oder MRT) und die die diagnostischen Kriterien für ein solitäres Zystizerkusgranulom erfüllen (Rajshekhar und Chandy, 1997).
- Wenn Frauen im gebärfähigen Alter und Männer bereit sind, während der Teilnahme an der Studie eine angemessene Verhütungsmethode* anzuwenden, einschließlich Implantaten, Injektionspräparaten, kombinierten oralen Kontrazeptiva, wirksamen Intrauterinpessaren, sexueller Abstinenz oder einem vasektomierten Partner.
- Patienten mit normalen Laborwerten für Hämoglobin, Thrombozytenzahl, gesamte weiße Blutkörperchen, Glukose, Kreatinin, Bilirubin, ALT und AST.
- Möglichkeit zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, wenn Sie über 18 Jahre alt sind, bzw. der Einwilligung, wenn Sie minderjährig zwischen 12 und 17 Jahren sind.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Läsionsstellen oder mehr als zwei benachbarte Läsionen.
- Verdacht auf Neurotuberkulose (Rajshekhar-Kriterien) [66,67]
- Mehr als zwei lebensfähige Gehirnzysten.
- Große Gehirnzysten (> 3 cm Durchmesser)
- Subarachnoidale Neurozystizerkose oder intraventrikulär
- Unbehandelte Augenzystizerkose
- Vorherige Therapie mit ABZ (ausgenommen Patienten, die eine Einzeldosis von 400 mg ABZ gegen Darmparasiten erhalten haben) oder PZQ in den letzten zwölf Monaten.
- Aktive Lungentuberkulose, nachgewiesen durch ein positives Röntgenbild des Brustkorbs und positive Sputumabstriche.
- Andere systemische Erkrankungen als NCC, die die Therapie oder die kurzfristige Prognose beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Herzversagen und steroidabhängige Immunerkrankungen.
- Patienten in instabilem Zustand oder mit schwerer intrakranieller Hypertonie (ICH). Die Definition einer schweren ICH wäre für diese Studie das Vorhandensein von Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Papillenödem bei der fundoskopischen Untersuchung.
- Schwangerschaft
- Überempfindlichkeit gegen ABZ oder PZQ in der Vorgeschichte
- Gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin, Ranitidin oder Theophyllin.
- Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Positiv für eine Strongyloides-Infektion
- Vorgeschichte einer gemeldeten Allergie gegen Kontrastmittel, die in der MRT verwendet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention 1
OXF 20 mg/kg/Tag, Einzeldosis, oral
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Die Probanden erhalten aktives Oxfendazol, 20 mg/kg/Tag, oral als Einzeldosis.
Oxfendazol-Placebo wird an den Tagen 4 und 7 verwendet, um die Verblindung zwischen den beiden Interventionsarmen aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention 2
OXF 20 mg/kg/Tag, für drei Tage (1, 4 und 7), oral
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Die Probanden erhalten innerhalb von drei Tagen (1, 4 und 7) aktives Oxfendazol, 20 mg/kg/Tag, oral.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichsschema
Kombinierte Behandlung mit Albendazol (15 mg/Tag/Tag) plus Praziquantel (50 mg/Tag/Tag), über 10 Tage, oral.
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Die Probanden erhalten zehn Tage lang oral eine Kombination aus Albendazol und Praziquantel als Standardbehandlung gegen Hirnzystizerkose (Neurozystizerkose).
Albendazol wird mit 15/kg/Tag und Praziquantel mit 50/kg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Efficacy: completely resolution or persistence only as small lesion remnants.
Zeitfenster: Three months after treatment onset
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Proportion of participants whose lesions completely resolved or persist only as small lesion remnants (<20% of the original lesion size).
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Three months after treatment onset
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeit: Rückfälle von Anfällen.
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten nach der Behandlung
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Die Häufigkeit von Anfallsrückfällen bei Personen, deren Läsionen abgeklungen waren, im Vergleich zu denen, bei denen im MRT im dritten Monat noch lebensfähige oder degenerierende Läsionen auftraten
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In den ersten 12 Monaten nach der Behandlung
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Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten nach der Behandlung
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Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, bei denen schwerwiegende oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, und Anzahl der unerwünschten Ereignisse pro Gruppe
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In den ersten 12 Monaten nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe bildgebende Marker zur Vorhersage der Läsionsauflösung.
Zeitfenster: Monat 3
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Bildgebungsmerkmale im MRT am Tag 15 nach Behandlungsbeginn, die mit einer erfolgreichen Läsionsauflösung im MRT verbunden sind.
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Monat 3
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Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31) bewertet die antiparasitäre Behandlung bei NCC, um emotionale und psychologische Auswirkungen sowie medizinische und soziale Auswirkungen zu bewerten.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Monate nach der antiparasitären Behandlung.
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Faktoren, die mit einer verminderten Lebensqualität vor und nach einer antiparasitären Behandlung bei leichtem parenchymalem NCC verbunden sind
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Vor der Behandlung und 12 Monate nach der antiparasitären Behandlung.
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Anzahl der Anfälle zu Studienbeginn, die mit Anfallsrückfällen verbunden sind.
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der antiparasitären Behandlung.
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Anzahl der Anfälle vor der Behandlung, die mit Anfallsrückfällen nach Beginn der antiparasitären Behandlung verbunden waren.
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Während der ersten 12 Monate nach der antiparasitären Behandlung.
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Antiparasitic treatment type associated with gliosis or residual calcification.
Zeitfenster: Month 6 and month 12
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Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with focal gliosis or residual calcification.
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Month 6 and month 12
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Antiparasitic treatment type associated with seizure relapses.
Zeitfenster: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Antiparasitic treatment type (oxfendazole single dose, or oxfendazole three doses, or combined albendazole plus praziquantel treatment) associated with seizure relapses.
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During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Cysticercus size associated with seizure relapses.
Zeitfenster: During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with seizure relapses.
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During the initial 12 months after antiparasitic treatment.
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Cysticercus size associated with gliosis or residual calcification.
Zeitfenster: Month 6 and month 12
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Measurement of cysticercus size, in millimeters, to evaluate its association with gliosis or residual calcification.
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Month 6 and month 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hector H Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Helminthiasis des zentralen Nervensystems
- Parasitäre Infektionen des zentralen Nervensystems
- Cestoden-Infektionen
- Helminthiasis
- Taeniasis
- Neurozystizerkose
- Zystizerkose
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Carbamate
- Albendazol
- oxfendazole
Andere Studien-ID-Nummern
- 211661
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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